STA-9090 do leczenia AML, CML, MDS i zaburzeń mieloproliferacyjnych
17 września 2014 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.
Badanie fazy 1 inhibitora HSP90, STA-9090, podawanego dwa razy w tygodniu pacjentom z nowotworami hematologicznymi
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności STA-9090 (ganetespib) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć jeden z następujących nawracających lub opornych na leczenie nowotworów hematologicznych: AML, MDS, CML lub zaburzenia mieloproliferacyjne zgodnie z definicją w protokole
- Musi mieć akceptowalną funkcję narządów podczas badań przesiewowych, jak określono w protokole
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci muszą spełniać okresy wypłukiwania z wcześniejszych chemioterapii i radioterapii
- Historia udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy leczenia
- Słaby dostęp żylny do podawania badanego leku
- Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
- Inny ciężki ostry/przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
|
Środek chemioterapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję STA-9090 (ganetespib) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Ramy czasowe: Luty 2011
|
Luty 2011
|
|
Ocena wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Luty 2011
|
Luty 2011
|
|
Ocena farmakokinetyki STA-9090 (ganetespib) podawanego w krótkotrwałej infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Luty 2011
|
Luty 2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian biomarkerów po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Luty 2011
|
Luty 2011
|
|
Zbadanie poziomów ekspozycji na lek/stężeń w osoczu i korelacji z parametrami skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Luty 2011
|
Luty 2011
|
|
Ocena wpływu zmian enzymów metabolizujących leki (farmakogenomika DME) na farmakokinetykę STA-9090 (ganetespib)
Ramy czasowe: Luty 2011
|
Luty 2011
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9090-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .