STA-9090 AML:n, KML:n, MDS:n ja myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
Vaiheen 1 tutkimus HSP90-estäjää, STA-9090, annettiin kahdesti viikossa potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida STA-9090:n (ganetespib) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava jokin seuraavista uusiutuneista tai refraktaarisista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: AML, MDS, CML tai myeloproliferatiiviset häiriöt protokollan mukaisesti
- Heillä on oltava hyväksyttävä elimen toiminta seulonnan aikana pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaiden on täytettävä aiempien solunsalpaajahoitojen ja säteilyn poistumisajat
- Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä hoidosta
- Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
- Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla
- Muu vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti
|
Kemoterapia-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STA-9090:n (ganetespibin) turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Helmikuu 2011
|
|
Arvioida alustavia todisteita antineoplastisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Helmikuu 2011
|
|
STA-9090:n (ganetespibin) farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan lyhytaikaisena suonensisäisenä infuusiona
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Helmikuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida muutoksia biomarkkereissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Helmikuu 2011
|
|
Tutkia lääkealtistustasoja/plasman pitoisuuksia ja korrelaatioita teho- ja turvallisuusparametrien kanssa
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Helmikuu 2011
|
|
Arvioida lääkettä metaboloivien entsyymien (DME-farmakogenomiikka) muutosten vaikutusta STA-9090:n (ganetespib) farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Helmikuu 2011
|
Helmikuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9090-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .