STA-9090 para tratamento de AML, CML, MDS e distúrbios mieloproliferativos
17 de setembro de 2014 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Um estudo de fase 1 do inibidor de HSP90, STA-9090, administrado duas vezes por semana em indivíduos com malignidades hematológicas
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e eficácia do STA-9090 (ganetespib) em indivíduos com neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres 18 anos ou mais
- Os indivíduos elegíveis devem ter uma das seguintes malignidades hematológicas recidivantes ou refratárias: AML, MDS, CML ou distúrbios mieloproliferativos, conforme definido no protocolo
- Deve ter função de órgão aceitável durante a triagem, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Os pacientes devem cumprir os períodos de washout para quimioterapias e radiações anteriores
- História de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses de tratamento
- Acesso venoso deficiente para administração do medicamento do estudo
- Tratamento com imunossupressores crônicos
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte
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Agente quimioterápico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do STA-9090 (ganetespib) em indivíduos com malignidades hematológicas
Prazo: Fevereiro de 2011
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Fevereiro de 2011
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Para avaliar evidências preliminares de atividade antineoplásica
Prazo: Fevereiro de 2011
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Fevereiro de 2011
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Avaliar a farmacocinética do STA-9090 (ganetespib) quando administrado como uma infusão intravenosa de curto prazo
Prazo: Fevereiro de 2011
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Fevereiro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as mudanças nos biomarcadores após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Fevereiro de 2011
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Fevereiro de 2011
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Investigar os níveis de exposição a drogas/concentrações plasmáticas e correlações com parâmetros de eficácia e segurança
Prazo: Fevereiro de 2011
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Fevereiro de 2011
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Avaliar o impacto das variações nas enzimas metabolizadoras de drogas (farmacogenômica DME) na farmacocinética do STA-9090 (ganetespib)
Prazo: Fevereiro de 2011
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Fevereiro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9090-03
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