Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STA-9090 for behandling av AML, KML, MDS og myeloproliferative lidelser

17. september 2014 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En fase 1-studie av HSP90-hemmeren, STA-9090, administrert to ganger ukentlig hos personer med hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effekten av STA-9090 (ganetespib) hos personer med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Kvalifiserte personer må ha en av følgende residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter: AML, MDS, CML eller myeloproliferative lidelser som definert i protokollen
  • Må ha akseptabel organfunksjon under screening som definert i protokollen

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter må oppfylle utvaskingsperiodene for tidligere kjemoterapi og stråling
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder etter behandling
  • Dårlig venetilgang for administrasjon av studiemedisin
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Annen alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort
Legemiddel: STA-9090 (ganetespib)
Kjemoterapimiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til STA-9090 (ganetespib) hos personer med hematologiske maligniteter
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
For å vurdere foreløpige bevis på anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
For å vurdere farmakokinetikken til STA-9090 (ganetespib) når det administreres som en kortvarig intravenøs infusjon
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringer i biomarkører etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
For å undersøke legemiddeleksponeringsnivåer/plasmakonsentrasjoner og korrelasjoner med effekt- og sikkerhetsparametere
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
For å vurdere virkningen av variasjoner i legemiddelmetaboliserende enzymer (DME farmakogenomikk) på farmakokinetikken til STA-9090 (ganetespib)
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9090-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere