Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STA-9090 til behandling af AML, CML, MDS og myeloproliferative lidelser

17. september 2014 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et fase 1-studie af HSP90-hæmmeren, STA-9090, administreret to gange om ugen hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​STA-9090 (ganetespib) hos personer med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Kvalificerede forsøgspersoner skal have en af ​​følgende recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter: AML, MDS, CML eller myeloproliferative lidelser som defineret i protokollen
  • Skal have acceptabel organfunktion under screening som defineret i protokollen

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter skal overholde udvaskningsperioderne for tidligere kemoterapier og stråling
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneders behandling
  • Dårlig venøs adgang til administration af studiemedicin
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Anden alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte
Medicin: STA-9090 (ganetespib)
Kemoterapi middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STA-9090 (ganetespib) hos personer med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
At vurdere foreløbige beviser for anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
At vurdere farmakokinetikken af ​​STA-9090 (ganetespib), når det administreres som en kortvarig intravenøs infusion
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringer i biomarkører efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
At undersøge lægemiddeleksponeringsniveauer/plasmakoncentrationer og sammenhænge med effektivitet og sikkerhedsparametre
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011
At vurdere virkningen af ​​variationer i lægemiddelmetaboliserende enzymer (DME farmakogenomics) på farmakokinetikken af ​​STA-9090 (ganetespib)
Tidsramme: Februar 2011
Februar 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9090-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner