STA-9090 pro léčbu AML, CML, MDS a myeloproliferativních poruch
17. září 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.
Studie fáze 1 inhibitoru HSP90, STA-9090, podávaného dvakrát týdně u subjektů s hematologickými malignitami
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost STA-9090 (ganetespib) u subjektů s hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy starší 18 let
- Způsobilí jedinci musí mít jednu z následujících recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit: AML, MDS, CML nebo myeloproliferativní poruchy definované v protokolu
- Musí mít přijatelnou orgánovou funkci během screeningu, jak je definováno v protokolu
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti musí splnit vymývací období pro předchozí chemoterapie a ozařování
- Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od léčby
- Špatný žilní přístup pro podávání studovaného léku
- Léčba chronickými imunosupresivy
- Jiné závažné akutní/chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
|
Chemoterapeutický prostředek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost STA-9090 (ganetespib) u subjektů s hematologickými malignitami
Časové okno: Února 2011
|
Února 2011
|
|
Posoudit předběžné důkazy antineoplastické aktivity
Časové okno: Února 2011
|
Února 2011
|
|
K posouzení farmakokinetiky STA-9090 (ganetespib) při podávání jako krátkodobá intravenózní infuze
Časové okno: Února 2011
|
Února 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit změny v biomarkerech po podání studovaného léčiva
Časové okno: Února 2011
|
Února 2011
|
|
Zkoumat hladiny expozice léčivu/plazmatické koncentrace a korelace s parametry účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: Února 2011
|
Února 2011
|
|
Posoudit dopad variací enzymů metabolizujících léky (farmakogenomika DME) na farmakokinetiku STA-9090 (ganetespib)
Časové okno: Února 2011
|
Února 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9090-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .