Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STA-9090 voor de behandeling van AML, CML, MDS en myeloproliferatieve aandoeningen

17 september 2014 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een fase 1-onderzoek van de HSP90-remmer, STA-9090, tweemaal per week toegediend bij proefpersonen met hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van STA-9090 (ganetespib) te karakteriseren bij proefpersonen met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • In aanmerking komende proefpersonen moeten een van de volgende recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten hebben: AML, MDS, CML of myeloproliferatieve aandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Moet een acceptabele orgaanfunctie hebben tijdens de screening zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten moeten voldoen aan de wash-out-perioden voor eerdere chemokuren en bestraling
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden na behandeling
  • Slechte veneuze toegang voor toediening van studiemedicatie
  • Behandeling met chronische immunosuppressiva
  • Andere ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort
Geneesmiddel: STA-9090 (ganetespib)
Chemotherapie middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van STA-9090 (ganetespib) te karakteriseren bij proefpersonen met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Februari 2011
Februari 2011
Om voorlopig bewijs van antineoplastische activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Februari 2011
Februari 2011
Om de farmacokinetiek van STA-9090 (ganetespib) te beoordelen bij toediening als intraveneuze infusie op korte termijn
Tijdsspanne: Februari 2011
Februari 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in biomarkers na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
Tijdsspanne: Februari 2011
Februari 2011
Om blootstellingsniveaus / plasmaconcentraties van geneesmiddelen en correlaties met werkzaamheids- en veiligheidsparameters te onderzoeken
Tijdsspanne: Februari 2011
Februari 2011
Om de impact te beoordelen van variaties in geneesmiddelmetaboliserende enzymen (DME-farmacogenomica) op de farmacokinetiek van STA-9090 (ganetespib)
Tijdsspanne: Februari 2011
Februari 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9090-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloproliferatieve aandoeningen

Klinische onderzoeken op STA-9090 (ganetespib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren