Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STA-9090 AML, CML, MDS és mieloproliferatív betegségek kezelésére

2014. szeptember 17. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

Az 1. fázisú vizsgálat a HSP90-inhibitorról, az STA-9090-ről, amelyet hematológiai rosszindulatú betegeknél hetente kétszer adnak be

Ennek a vizsgálatnak a célja az STA-9090 (ganetespib) biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • A jogosult alanyoknak a következő kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok valamelyikében kell rendelkezniük: AML, MDS, CML vagy mieloproliferatív rendellenességek a protokollban meghatározottak szerint
  • Elfogadható szervfunkcióval kell rendelkeznie a szűrés során a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A betegeknek be kell tartaniuk a korábbi kemoterápiák és besugárzások kiürülési idejét
  • A kezelést követő 6 hónapon belüli stroke előfordulása
  • Rossz vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer beadásához
  • Krónikus immunszuppresszáns kezelés
  • Egyéb súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz
Drog: STA-9090 (ganetespib)
Kemoterápiás szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az STA-9090 (ganetespib) biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél
Időkeret: 2011. febr
2011. febr
Az antineoplasztikus aktivitás előzetes bizonyítékainak felmérése
Időkeret: 2011. febr
2011. febr
Az STA-9090 (ganetespib) farmakokinetikájának értékelése rövid távú intravénás infúzióban történő beadáskor
Időkeret: 2011. febr
2011. febr

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biomarkerek változásának értékelése a vizsgálati gyógyszer beadását követően
Időkeret: 2011. febr
2011. febr
A gyógyszerexpozíciós szintek/plazmakoncentrációk, valamint a hatásossági és biztonsági paraméterekkel való összefüggések vizsgálata
Időkeret: 2011. febr
2011. febr
A gyógyszer-metabolizáló enzimek (DME farmakogenomika) változásainak az STA-9090 (ganetespib) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 2011. febr
2011. febr

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9090-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STA-9090 (ganetespib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel