STA-9090 para el tratamiento de AML, CML, MDS y trastornos mieloproliferativos
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Un estudio de fase 1 del inhibidor de HSP90, STA-9090, administrado dos veces por semana en sujetos con neoplasias malignas hematológicas
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y eficacia de STA-9090 (ganetespib) en sujetos con neoplasias malignas hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Los sujetos elegibles deben tener una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias: AML, MDS, CML o trastornos mieloproliferativos según se define en el protocolo
- Debe tener una función orgánica aceptable durante la selección como se define en el protocolo
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Los pacientes deben cumplir con los períodos de lavado para quimioterapias y radiación previas.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses de tratamiento.
- Acceso venoso deficiente para la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento con inmunosupresores crónicos
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda/crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
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Agente de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de STA-9090 (ganetespib) en sujetos con neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Febrero de 2011
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Para evaluar la evidencia preliminar de actividad antineoplásica
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Febrero de 2011
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Evaluar la farmacocinética de STA-9090 (ganetespib) cuando se administra como una infusión intravenosa a corto plazo
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Febrero de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los cambios en los biomarcadores después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Febrero de 2011
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Para investigar los niveles de exposición al fármaco/concentraciones plasmáticas y las correlaciones con los parámetros de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Febrero de 2011
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Evaluar el impacto de las variaciones en las enzimas metabolizadoras de fármacos (farmacogenómica DME) en la farmacocinética de STA-9090 (ganetespib)
Periodo de tiempo: Febrero de 2011
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Febrero de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9090-03
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