STA-9090 zur Behandlung von AML, CML, MDS und myeloproliferativen Erkrankungen
17. September 2014 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.
Eine Phase-1-Studie zum HSP90-Inhibitor STA-9090, der zweimal wöchentlich bei Patienten mit hämatologischen Malignomen verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von STA-9090 (Ganetespib) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Geeignete Probanden müssen an einer der folgenden rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignome leiden: AML, MDS, CML oder myeloproliferative Störungen gemäß der Definition im Protokoll
- Muss während des Screenings eine akzeptable Organfunktion haben, wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten müssen die Auswaschfristen für vorherige Chemotherapien und Bestrahlungen einhalten
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
- Schlechter venöser Zugang für die Verabreichung des Studienmedikaments
- Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
- Andere schwere akute/chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte
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Chemotherapeutikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von STA-9090 (Ganetespib) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: Februar 2011
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Februar 2011
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Um vorläufige Beweise für eine antineoplastische Aktivität zu bewerten
Zeitfenster: Februar 2011
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Februar 2011
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Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von STA-9090 (Ganetespib) bei Verabreichung als kurzfristige intravenöse Infusion
Zeitfenster: Februar 2011
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Februar 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Veränderungen der Biomarker nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Februar 2011
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Februar 2011
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Untersuchung der Arzneimittelexposition/Plasmakonzentrationen und Korrelationen mit Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Februar 2011
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Februar 2011
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Um den Einfluss von Variationen in Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen (DME-Pharmakogenomik) auf die Pharmakokinetik von STA-9090 (Ganetespib) zu bewerten.
Zeitfenster: Februar 2011
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Februar 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9090-03
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