STA-9090 для лечения ОМЛ, ХМЛ, МДС и миелопролиферативных заболеваний
17 сентября 2014 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
Исследование фазы 1 ингибитора HSP90, STA-9090, вводимого два раза в неделю субъектам с гематологическими злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является характеристика безопасности и эффективности STA-9090 (ганетеспиб) у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Подходящие субъекты должны иметь одно из следующих рецидивирующих или рефрактерных гематологических злокачественных новообразований: ОМЛ, МДС, ХМЛ или миелопролиферативные заболевания, как определено в протоколе.
- Должен иметь приемлемую функцию органа во время скрининга, как определено в протоколе.
Критерий исключения
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты должны соблюдать периоды вымывания для предшествующей химиотерапии и облучения.
- История инсульта в течение 6 месяцев лечения
- Плохой венозный доступ для введения исследуемого препарата
- Лечение хроническими иммунодепрессантами
- Другие тяжелые острые/хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
|
Химиотерапевтический агент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость STA-9090 (ганетеспиб) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
|
Февраль 2011 г.
|
|
Для оценки предварительных доказательств противоопухолевой активности
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
|
Февраль 2011 г.
|
|
Оценить фармакокинетику STA-9090 (ганетеспиб) при введении в виде кратковременной внутривенной инфузии.
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
|
Февраль 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки изменений биомаркеров после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
|
Февраль 2011 г.
|
|
Для изучения уровней воздействия лекарств/концентраций в плазме и корреляций с параметрами эффективности и безопасности.
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
|
Февраль 2011 г.
|
|
Оценить влияние вариаций ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты (фармакогеномика ДМЭ), на фармакокинетику STA-9090 (ганетеспиб)
Временное ограничение: Февраль 2011 г.
|
Февраль 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9090-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .