健康な被験者を対象に、Camoquin® Suspension (Pfizer) と Flavoquine® Tablet (Sanofi Aventis) を比較した生物学的同等性研究
2010年4月20日 更新者：Pfizer
この研究の目的は、アモジアキン懸濁液 (Pfizer) と WHO 承認の参照製品 Flavoquine® 錠剤 (Sanofi Aventis) の生物学的同等性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400709
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2;および総体重が 45 kg (99 ポンド) を超える。
- 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 薬物誘発性無顆粒球症の病歴、およびアモジアキン服用中の肝臓および血液学的問題の病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (19 人の被験者)
期間１：治療Ａ（１５．３ｍＬ（５０ｍｇ／５ｍＬ）ＡＱ懸濁液（ファイザー）；試験治療）。 期間 2: 治療 B (1 x 200 mg 錠剤 Flavoquine® (Sanofi Aventis); 参照治療)。 |
治療 A 15.3 mL (50 mg/5 mL) AQ 懸濁液の単回投与。
治療 B (1 x 200 mg 錠剤 Flavoquine® (Sanofi Aventis) 単回投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2 (19 科目)
期間 1: 治療 B (1 x 200 mg 錠剤 Flavoquine® (Sanofi Aventis) 期間 2: 治療 A (15.3 mL (50 mg/5 mL) AQ 懸濁液 (ファイザー); 試験治療)
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治療 A 15.3 mL (50 mg/5 mL) AQ 懸濁液の単回投与。
治療 B (1 x 200 mg 錠剤 Flavoquine® (Sanofi Aventis) 単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アモジアキンの Cmax、AUCtlast、および AUCinf。
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DeethylAQ の Cmax と AUC72
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月20日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。