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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Camoquin®-Suspension (Pfizer) mit Flavoquine®-Tabletten (Sanofi Aventis) bei gesunden Probanden

20. April 2010 aktualisiert von: Pfizer
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Bioäquivalenz der Amodiaquin-Suspension (Pfizer) und des von der WHO zugelassenen Referenzprodukts Flavoquine® Tablette (Sanofi Aventis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
  • Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Agranulozytose und Vorgeschichte von Leber- und hämatologischen Problemen während der Einnahme von Amodiaquin.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1 (19 Fächer)

Periode 1: Behandlung A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-Suspension (Pfizer); Testbehandlung.

Zeitraum 2: Behandlung B (1 x 200 mg Tablette Flavoquine® (Sanofi Aventis); Referenzbehandlung).
Arzneimittel: Flavoquine®, Camoquin®-Suspension
Behandlung Eine Einzeldosis von 15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-Suspension. Behandlung B (1 x 200 mg Tablette Flavoquine® (Sanofi Aventis) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • amodiaquin
Experimental: Folge 2 (19 Fächer)
Periode 1: Behandlung B (1 x 200 mg Tablette Flavoquine® (Sanofi Aventis) Periode 2: Behandlung A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-Suspension (Pfizer); Testbehandlung
Arzneimittel: Flavoquine®, Camoquin®-Suspension
Behandlung Eine Einzeldosis von 15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-Suspension. Behandlung B (1 x 200 mg Tablette Flavoquine® (Sanofi Aventis) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • amodiaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUCtlast und AUCinf für Amodiaquin.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und AUC72 für DesethylAQ
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0731001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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