Un estudio de bioequivalencia que compara la suspensión Camoquin® (Pfizer) con las tabletas Flavoquine® (Sanofi Aventis) en sujetos sanos
20 de abril de 2010 actualizado por: Pfizer
El propósito de este estudio es determinar la bioequivalencia de la suspensión de amodiaquina (Pfizer) y el producto de referencia Flavoquine® comprimido aprobado por la OMS (Sanofi Aventis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400709
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de agranulocitosis inducida por fármacos y antecedentes de problemas hepáticos y hematológicos mientras tomaba amodiaquina.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1 (19 sujetos)
Período 1: tratamiento A (15,3 ml (50 mg/5 ml) de suspensión AQ (Pfizer); tratamiento de prueba. Período 2: tratamiento B (1 comprimido de 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis); tratamiento de referencia). |
Tratamiento A 15,3 mL (50 mg/5 mL) suspensión AQ dosis única.
Tratamiento B (1 comprimido de 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) monodosis.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2 (19 sujetos)
Período 1: tratamiento B (1 comprimido de 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) Período 2: tratamiento A (15,3 mL (50 mg/5 mL) suspensión AQ (Pfizer); tratamiento de prueba
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Tratamiento A 15,3 mL (50 mg/5 mL) suspensión AQ dosis única.
Tratamiento B (1 comprimido de 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) monodosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax, AUCtlast y AUCinf para amodiaquina.
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax y AUC72 para DesetilAQ
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0731001
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