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Uno studio di bioequivalenza che confronta la sospensione di Camoquin® (Pfizer) con le compresse di Flavoquine® (Sanofi Aventis) in soggetti sani

20 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo di questo studio è determinare la bioequivalenza della sospensione di amodiachina (Pfizer) e del prodotto di riferimento approvato dall'OMS Flavoquine® tablet (Sanofi Aventis).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di agranulocitosi indotta da farmaci e una storia di problemi epatici ed ematologici durante l'assunzione di amodiachina.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (19 soggetti)

Periodo 1: trattamento A (15,3 mL (50 mg/5 mL) AQ sospensione (Pfizer); trattamento di prova.

Periodo 2: trattamento B (1 compressa da 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis); trattamento di riferimento).
Droga: Flavoquine®, Sospensione Camoquin®
Trattamento A Dose singola di sospensione di AQ da 15,3 ml (50 mg/5 ml). Trattamento B (1 compressa da 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) monodose.
Altri nomi:
  • amodiachina
Sperimentale: Sequenza 2 (19 soggetti)
Periodo 1: trattamento B (1 compressa da 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis Periodo 2: trattamento A (15,3 mL (50 mg/5 mL) AQ sospensione (Pfizer); trattamento di prova
Droga: Flavoquine®, Sospensione Camoquin®
Trattamento A Dose singola di sospensione di AQ da 15,3 ml (50 mg/5 ml). Trattamento B (1 compressa da 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) monodose.
Altri nomi:
  • amodiachina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, AUCtlast e AUCinf per amodiaquine.
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e AUC72 per DesetilAQ
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0731001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Falciparum Malaria

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