Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající suspenzi Camoquin® (Pfizer) s tabletami Flavoquine® (Sanofi Aventis) u zdravých subjektů

20. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer
Účelem této studie je určit bioekvivalenci suspenze amodiaquinu (Pfizer) a referenčního produktu Flavoquine® tablety schváleného WHO (Sanofi Aventis).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékem indukované agranulocytózy a anamnéza jaterních a hematologických problémů při užívání amodiachinu.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (19 subjektů)

Období 1: ošetření A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspenze (Pfizer); testovací ošetření.

Období 2: léčba B (1 x 200 mg tableta Flavoquine® (Sanofi Aventis); referenční léčba).
Lék: Flavoquine®, Camoquin® Suspension
Léčba A Jedna dávka 15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspenze. Léčba B (1 x 200 mg tableta Flavoquine® (Sanofi Aventis) jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • amodiaquin
Experimentální: Sekvence 2 (19 subjektů)
Období 1: léčba B (1 x 200 mg tableta Flavoquine® (Sanofi Aventis Období 2: léčba A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspenze) (Pfizer); zkušební léčba
Lék: Flavoquine®, Camoquin® Suspension
Léčba A Jedna dávka 15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspenze. Léčba B (1 x 200 mg tableta Flavoquine® (Sanofi Aventis) jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • amodiaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUCtlast a AUCinf pro amodiachin.
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUC72 pro DesethylAQ
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0731001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum malárie

Klinické studie na Flavoquine®, Camoquin® Suspension

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit