En bioekvivalensstudie som jämför Camoquin® Suspension (Pfizer) med Flavoquine®-tabletter (Sanofi Aventis) hos friska försökspersoner
20 april 2010 uppdaterad av: Pfizer
Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen för amodiakinsuspension (Pfizer) och den WHO-godkända referensprodukten Flavoquine® tablett (Sanofi Aventis).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.
Exklusions kriterier:
- En historia av läkemedelsinducerad agranulocytos och historia av lever- och hematologiska problem när du tar amodiakin.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urinläkemedelsskärm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (19 ämnen)
Period 1: behandling A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-suspension (Pfizer), testbehandling. Period 2: behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis); referensbehandling). |
Behandling A 15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspension enkeldos.
Behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis) enkeldos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (19 ämnen)
Period 1: behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis Period 2: behandling A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-suspension (Pfizer); testbehandling
|
Behandling A 15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspension enkeldos.
Behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis) enkeldos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUCtlast och AUCinf för amodiakin.
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax och AUC72 för DesethylAQ
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0731001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .