Une étude de bioéquivalence comparant la suspension Camoquin® (Pfizer) aux comprimés Flavoquine® (Sanofi Aventis) chez des sujets sains
20 avril 2010 mis à jour par: Pfizer
Le but de cette étude est de déterminer la bioéquivalence de la suspension d'amodiaquine (Pfizer) et du produit de référence approuvé par l'OMS Flavoquine® comprimé (Sanofi Aventis).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400709
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'agranulocytose d'origine médicamenteuse et antécédents de problèmes hépatiques et hématologiques lors de la prise d'amodiaquine.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 (19 sujets)
Période 1 : traitement A (15,3 mL (50 mg/5 mL) suspension AQ (Pfizer) ; traitement test. Période 2 : traitement B (1 comprimé Flavoquine® 200 mg (Sanofi Aventis) ; traitement de référence). |
Traitement Une dose unique de suspension AQ de 15,3 mL (50 mg/5 mL).
Traitement B (1 comprimé à 200 mg de Flavoquine® (Sanofi Aventis) dose unique.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2 (19 sujets)
Période 1 : traitement B (1 comprimé de 200 mg de Flavoquine® (Sanofi Aventis) Période 2 : traitement A (15,3 mL (50 mg/5 mL) suspension AQ (Pfizer) ; traitement test
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Traitement Une dose unique de suspension AQ de 15,3 mL (50 mg/5 mL).
Traitement B (1 comprimé à 200 mg de Flavoquine® (Sanofi Aventis) dose unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax, AUCtlast et AUCinf pour l'amodiaquine.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax et AUC72 pour DesethylAQ
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (Estimation)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0731001
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