Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Camoquin® Suspension (Pfizer) med Flavoquine®-tabletter (Sanofi Aventis) hos raske forsøgspersoner

20. april 2010 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af ​​amodiaquinsuspension (Pfizer) og det WHO godkendte referenceprodukt Flavoquine® tablet (Sanofi Aventis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med lægemiddelinduceret agranulocytose og historie med lever- og hæmatologiske problemer, mens du tager amodiaquin.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (19 emner)

Periode 1: behandling A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspension (Pfizer); testbehandling.

Periode 2: behandling B (1 x 200 mg tablet Flavoquine® (Sanofi Aventis); referencebehandling).
Medicin: Flavoquine®, Camoquin® Suspension
Behandling A 15,3 mL (50 mg/5 mL) AQ suspension enkeltdosis. Behandling B (1 x 200 mg tablet Flavoquine® (Sanofi Aventis) enkeltdosis.
Andre navne:
  • amodiaquin
Eksperimentel: Sekvens 2 (19 emner)
Periode 1: behandling B (1 x 200 mg tablet Flavoquine® (Sanofi Aventis Periode 2: behandling A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ suspension (Pfizer); testbehandling
Medicin: Flavoquine®, Camoquin® Suspension
Behandling A 15,3 mL (50 mg/5 mL) AQ suspension enkeltdosis. Behandling B (1 x 200 mg tablet Flavoquine® (Sanofi Aventis) enkeltdosis.
Andre navne:
  • amodiaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUCtlast og AUCinf for amodiaquin.
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUC72 for DesethylAQ
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0731001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Kliniske forsøg med Flavoquine®, Camoquin® Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner