Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące zawiesinę Camoquin® (Pfizer) z tabletkami Flavoquine® (Sanofi Aventis) u zdrowych osób

20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania jest określenie biorównoważności zawiesiny amodiachiny (Pfizer) i zatwierdzonego przez WHO produktu referencyjnego Flavoquine® tabletka (Sanofi Aventis).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia agranulocytozy polekowej oraz historia problemów wątrobowych i hematologicznych podczas przyjmowania amodiachiny.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (19 osób)

Okres 1: leczenie A (15,3 ml (50 mg/5 ml) zawiesiny AQ (Pfizer); leczenie testowe.

Okres 2: leczenie B (1 x tabletka 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis); leczenie referencyjne).
Lek: Zawiesina Flavoquine®, Camoquin®
Leczenie A 15,3 ml (50 mg/5 ml) zawiesiny AQ pojedyncza dawka. Leczenie B (1 x tabletka 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • amodiachina
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (19 osób)
Okres 1: leczenie B (1 x tabletka 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) Okres 2: leczenie A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ zawiesina (Pfizer); leczenie testowe
Lek: Zawiesina Flavoquine®, Camoquin®
Leczenie A 15,3 ml (50 mg/5 ml) zawiesiny AQ pojedyncza dawka. Leczenie B (1 x tabletka 200 mg Flavoquine® (Sanofi Aventis) pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • amodiachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, AUCtlast i AUCinf dla amodiachiny.
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUC72 dla DesetyloAQ
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0731001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Falciparum Malaria

Badania kliniczne na Zawiesina Flavoquine®, Camoquin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj