En bioekvivalensstudie som sammenligner Camoquin® Suspension (Pfizer) med Flavoquine®-tabletter (Sanofi Aventis) hos friske personer
20. april 2010 oppdatert av: Pfizer
Hensikten med denne studien er å bestemme bioekvivalens av amodiakinsuspensjon (Pfizer) og det WHO-godkjente referanseproduktet Flavoquine® tablett (Sanofi Aventis).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400709
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
- Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med legemiddelindusert agranulocytose og historie med lever- og hematologiske problemer mens du tar amodiakin.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (19 fag)
Periode 1: behandling A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-suspensjon (Pfizer); testbehandling. Periode 2: behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis); referansebehandling). |
Behandling A 15,3 mL (50 mg/5 mL) AQ suspensjon enkeltdose.
Behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis) enkeltdose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (19 fag)
Periode 1: behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis Periode 2: behandling A (15,3 ml (50 mg/5 ml) AQ-suspensjon (Pfizer); testbehandling
|
Behandling A 15,3 mL (50 mg/5 mL) AQ suspensjon enkeltdose.
Behandling B (1 x 200 mg tablett Flavoquine® (Sanofi Aventis) enkeltdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUCtlast og AUCinf for amodiakin.
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax og AUC72 for DesethylAQ
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0731001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .