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Um estudo de bioequivalência comparando Camoquin® Suspension (Pfizer) a Flavoquine® Tablets (Sanofi Aventis) em indivíduos saudáveis

20 de abril de 2010 atualizado por: Pfizer
O objetivo deste estudo é determinar a bioequivalência da suspensão de amodiaquina (Pfizer) e do produto de referência aprovado pela OMS Flavoquine® comprimido (Sanofi Aventis).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.

Critério de exclusão:

  • Uma história de agranulocitose induzida por drogas e história de problemas hepáticos e hematológicos durante o uso de amodiaquina.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1 (19 assuntos)

Período 1: tratamento A (15,3 mL (50 mg/5 mL) suspensão AQ (Pfizer); tratamento de teste.

Período 2: tratamento B (1 comprimido de 200 mg de Flavoquine® (Sanofi Aventis); tratamento de referência).
Medicamento: Suspensão de Flavoquina®, Camoquin®
Tratamento Uma dose única de suspensão AQ de 15,3 mL (50 mg/5 mL). Tratamento B (1 comprimido de 200 mg de Flavoquina® (Sanofi Aventis) dose única.
Outros nomes:
  • amodiaquina
Experimental: Sequência 2 (19 assuntos)
Período 1: tratamento B (1 x comprimido de 200 mg de Flavoquina® (Sanofi Aventis Período 2: tratamento A (15,3 mL (50 mg/5 mL) suspensão AQ (Pfizer); tratamento de teste
Medicamento: Suspensão de Flavoquina®, Camoquin®
Tratamento Uma dose única de suspensão AQ de 15,3 mL (50 mg/5 mL). Tratamento B (1 comprimido de 200 mg de Flavoquina® (Sanofi Aventis) dose única.
Outros nomes:
  • amodiaquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax, AUCtlast e AUCinf para amodiaquina.
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax e AUC72 para DeethylAQ
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0731001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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