Исследование биоэквивалентности, сравнивающее суспензию Camoquin® (Pfizer) с таблетками Flavoquine® (Sanofi Aventis) у здоровых добровольцев
20 апреля 2010 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования является определение биоэквивалентности суспензии амодиахина (Pfizer) и одобренного ВОЗ эталонного препарата Flavoquine® в таблетках (Sanofi Aventis).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400709
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе агранулоцитоза, вызванного лекарственными препаратами, а также проблем с печенью и гематологических заболеваний при приеме амодиахина.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (19 субъектов)
Период 1: лечение A (15,3 мл (50 мг/5 мл) суспензии AQ (Pfizer); тестовое лечение. Период 2: лечение B (1 х 200 мг таблетки Flavoquine® (Sanofi Aventis); эталонное лечение). |
Лечение A 15,3 мл (50 мг/5 мл) суспензии AQ однократно.
Лечение B (1 x 200 мг таблетки Flavoquine® (Sanofi Aventis) однократно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (19 субъектов)
Период 1: лечение B (1 x 200 мг таблетки Flavoquine® (Sanofi Aventis) Период 2: лечение A (15,3 мл (50 мг/5 мл) суспензии AQ (Pfizer); тестовое лечение
|
Лечение A 15,3 мл (50 мг/5 мл) суспензии AQ однократно.
Лечение B (1 x 200 мг таблетки Flavoquine® (Sanofi Aventis) однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, AUCtlast и AUCinf для амодиахина.
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax и AUC72 для DesethylAQ
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0731001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .