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건강한 피험자를 대상으로 Camoquin® Suspension(Pfizer)과 Flavoquine® 정제(Sanofi Aventis)를 비교한 생물학적 동등성 연구

2010년 4월 20일 업데이트: Pfizer
이 연구의 목적은 amodiaquine 현탁액(Pfizer)과 WHO 승인 참조 제품 Flavoquine® 정제(Sanofi Aventis)의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400709
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
  • 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
  • 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.

제외 기준:

  • 아모디아퀸을 복용하는 동안 약물 유발 무과립구증의 병력과 간 및 혈액학적 문제의 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 양성 소변 약물 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1(19개 주제)

기간 1: 치료 A(15.3mL(50mg/5mL) AQ 현탁액(Pfizer); 시험 치료.

기간 2: 치료 B(1 x 200mg 정제 Flavoquine®(Sanofi Aventis); 참조 치료).
의약품: Flavoquine®, Camoquin® 서스펜션
처리 A 15.3mL(50mg/5mL) AQ 현탁액 단일 용량. 치료 B(1 x 200mg 정제 Flavoquine®(Sanofi Aventis) 단일 용량.
다른 이름들:
  • 아모디아퀸
실험적: 시퀀스 2(19개 주제)
기간 1: 치료 B(1 x 200mg 정제 Flavoquine®(Sanofi Aventis 기간 2: 치료 A(15.3mL(50mg/5mL) AQ 현탁액(Pfizer)); 시험 치료
의약품: Flavoquine®, Camoquin® 서스펜션
처리 A 15.3mL(50mg/5mL) AQ 현탁액 단일 용량. 치료 B(1 x 200mg 정제 Flavoquine®(Sanofi Aventis) 단일 용량.
다른 이름들:
  • 아모디아퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아모디아퀸에 대한 Cmax, AUCtlast 및 AUCinf.
기간: 공부의 끝
공부의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DesethylAQ에 대한 Cmax 및 AUC72
기간: 공부의 끝
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0731001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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