AlloStim と腫瘍凍結アブレーションを組み合わせた転移性がんに対する in-situ 治療用がんワクチン

包含基準:

• 18歳以上
• 転移性乳がん、結腸直腸がん、非小細胞肺がん、卵巣がんまたは他の婦人科がん、前立腺がん、膵臓がんまたは他の消化器がん、黒色腫、頭部がん、またはその他の消化器がんを含む、積極的な化学療法または以前の放射線療法の少なくとも1コースに抵抗性の転移がん。頸部がんまたはリンパ腫/形質細胞腫。
• 測定可能な疾患は、肝臓、腎臓、骨、膵臓、リンパ節、皮膚、首、または前立腺に位置する凍結アブレーションの標的腫瘍病変がアクセス可能であると考えられる場合、研究に含めるための評価から60日以内の腹部および/または胸部CTスキャンのレビューによって決定されます。経皮アクセス用。
• 許容される冷凍アブレーション処置技術のリスク: アブレーションの標的腫瘍は、冷凍プローブを安全に適用できるように、隣接する血管系や他の臓器から十分な距離がなければなりません (一般に、腸、下大静脈などの重要な構造から冷凍プローブの間隔が 2.5 cm 以上である必要があります)大静脈、または大動脈）。 凍結プローブの設置の安全性評価は、画像検査に基づいて担当放射線科医によって行われます。
• 平均余命 > 180日
• 予定されている冷凍アブレーション処置から 6 週間以内にベバシズマブ (アバスチン®) を使用しないこと
• ECOG ステータス 0-1
• 薬物の半減期と既知の活性に基づいて適切な期間中止できる場合を除き、血小板の機能や凝固を妨げることが知られている併用薬（アスピリン、イブプロフェン、クロピドグレル、ワルファリンなど）は使用しないでください（例：アスピリンを7分間投与）数日) 冷凍アブレーション処置の前に
• 冷凍アブレーションの8時間前に中止できない限り、低分子量ヘパリン製剤は使用しないでください。
• 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも2週間
• 顆粒球の絶対数 ≥ 1,200/mm3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm3

• PT/INR ≤ 1.5

  • INR は 1.5 以下に修正可能、または PT/PTT は通常の限界まで修正可能。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、INR が安定していることを確認するために、冷凍アブレーション 21 日目の前に INR を毎週監視する必要があります。 ただし、上記の基準を満たすために、冷凍アブレーションの前にヘパリンまたはワルファリンを差し控える必要があります。
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
• クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
• 総ビリルビン ≤ 正常の 1.5 倍
• アルカリホスファターゼ ≤ 正常の 2.5 倍 (肝臓に関与している場合は ≤ 5 倍)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) または (SGOT) ≤ 2.5 倍 ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または (SGPT) ≤ 2.5 倍 ULN
• 妊娠中または授乳中ではない
• 妊娠の可能性のある患者は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
• 研究者の意見では、研究への参加を妨げる精神障害、中毒性障害、またはその他の症状がないこと
• 研究特有のインフォームド・コンセント

除外基準:

• 併発病状のために抗凝固薬を服用している（冷凍アブレーション処置のために安全に中止できない場合を除く）
• 過去の同種異系骨髄/幹細胞または固形臓器移植

• -治験薬治療初日から30日以内に、コルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾン10mg/日以上に相当する用量）を超える慢性使用（2週間以上）

  • 局所および吸入コルチコステロイドは許可されています
• 自己免疫疾患の併発（例、関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、ぶどう膜炎）
• 以前の実験的ながんワクチン治療（樹状細胞療法、熱ショックワクチンなど）
• -治験登録後3か月以内のシクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む免疫抑制療法