Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-situ terapeutisk kreftvaksine for metastatisk kreft som kombinerer AlloStim med tumorkryoablasjon

6. juni 2011 oppdatert av: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase I/II-studie av en terapeutisk kreftvaksine laget in-situ hos pasienter med refraktær eller metastatisk kreft

Dette er en fase I/II-studie for å undersøke muligheten for å lage en personlig terapeutisk kreftvaksine i kroppen. En vaksine inneholder en kilde til tumorantigen og en adjuvans. I denne studien genereres tumorantigen ved å fryse en svulst ved en minimalt invasiv perkutan (gjennom huden) kryoablasjonsprosedyre. Studiemedisinen, AlloStim, injiseres i den fjernede svulsten for å fremme utviklingen av en anti-tumor immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II klinisk studie for å undersøke muligheten for å lage en personlig antitumorvaksine i kroppen til pasienter med avansert kreft. Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved administrering og antitumoreffekt av en vaksineprotokoll som har tre separate faser. Kreftpasienter har generelt en immunrespons på kreft som er partisk til en Th2-respons, mens en Th1-respons anses som nødvendig for å mediere antitumorimmunitet. Det første trinnet i studien består av tre (3) ukentlige intradermale primingdoser av AlloStim. Målet med dette trinnet er å skape Th1-immunitet mot alloantigener i AlloStim, og dermed øke antallet Th1-celler i sirkulasjon. Det andre trinnet i protokollen innebærer kryoablasjon av en valgt tumorlesjon etterfulgt av en intratumoral AlloStimTM-injeksjon. Målet med dette trinnet er å generere tumorspesifikke CTL-dreperceller i sirkulasjonen. Det siste trinnet er en intravenøs infusjon av AlloStim. Målet med dette trinnet er å aktivere sirkulerende Th1-celler, drepeceller og naturlige drepeceller. Det videre målet med dette trinnet er å skape et inflammatorisk miljø som kan bryte ned svulstens evne til å unngå en antitumorimmunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92010
        • Immunovative Clinical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Metastatisk kreft som er motstandsdyktig mot minst ett kur med aktiv kjemoterapi eller tidligere strålebehandling, inkludert metastatisk brystkreft, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, eggstokkreft eller annen gynekologisk kreft, prostatakreft, bukspyttkjertelkreft eller annen GI-kreft, melanom, hode- eller nakkekreft eller lymfom/plasmacytom.
  • Målbar sykdom bestemt ved gjennomgang av abdominal og/eller bryst CT-skanning innen 60 dager etter evaluering for studieinkludering med en måltumorlesjon for kryoablasjon lokalisert i lever, nyre, bein, bukspyttkjertel, lymfeknute, hud, nakke eller prostata som anses å være tilgjengelig for perkutan tilgang.
  • Akseptabel kryoablasjonsprosedyre-teknikkrisiko: målsvulsten for ablasjon må ha tilstrekkelig avstand fra tilstøtende vaskulatur og andre organer for å tillate sikker påføring av kryoprobe (vanligvis mer enn 2,5 cm klaring av kryoproben fra enhver vital struktur som tarmen, nedre vena cava eller aorta). Sikkerhetsvurderingen av kryoprobeplasseringen vil bli gjort til en behandlende radiolog basert på avbildningsstudier.
  • Forventet levealder >180 dager
  • Ingen bevacizumab (Avastin®) innen 6 uker etter planlagt kryoablasjonsprosedyre
  • ECOG-status 0-1
  • Ingen samtidig medisinering kjent for å forstyrre blodplatefunksjonen eller koagulasjonen (f.eks. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin) med mindre slike medisiner kan seponeres i en passende tidsperiode basert på stoffets halveringstid og kjent aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager) før kryoablasjonsprosedyren
  • Ingen lavmolekylære heparinpreparater med mindre de kan seponeres 8 timer før kryoablasjon
  • Minst 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1200/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3

  • PT/INR ≤ 1,5

    • INR kan korrigeres til ≤ 1,5 eller en PT/PTT som kan korrigeres til normale grenser. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta. For pasienter på warfarin bør INR overvåkes ukentlig før kryoablasjonsdagen 21 for å sikre at INR er stabil. Imidlertid må heparin eller warfarin holdes tilbake før kryoablasjon slik at kriteriene ovenfor oppfylles.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal (≤ 5 ganger normal ved leverpåvirkning)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Pasienter med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke studiedeltakelse
  • Studer spesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antikoagulerende medisiner for samtidig medisinsk tilstand (med mindre det trygt kan seponeres for kryoablasjonsprosedyre)
  • Tidligere allogen benmarg/stamcelle- eller solid organtransplantasjon

  • Kronisk bruk (> 2 uker) av større enn fysiologiske doser av et kortikosteroidmiddel (dose tilsvarende > 10 mg/dag prednison) innen 30 dager etter den første dagen av studiemedikamentell behandling

    • Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt
  • Samtidig autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, uveitt)
  • Tidligere eksperimentell kreftvaksinebehandling (f.eks. dendrittiske celleterapi, varmesjokkvaksine)
  • Immunsuppressiv terapi, inkludert: ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 3 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av eventuell legemiddelrelatert toksisitet assosiert med AlloStim-administrasjon samt reversibiliteten av slik toksisitet.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av antitumoreffekten av AlloStim-administrasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
evaluering av immunologisk respons på AlloStim-administrasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.
  • Hovedetterforsker: Michael Berger, MD, Immunotherapy Clinical Associates, PC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITL-002-CRYO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere