AlloStim과 종양 동결 절제를 결합한 전이성 암에 대한 In-Situ 치료 암 백신

포함 기준:

• 18세 이상
• 전이성 유방암, 결장직장암, 비소세포폐암, 난소암 또는 기타 부인과암, 전립선암, 췌장암 또는 기타 위장관암, 흑색종, 두부 또는 경부암 또는 림프종/형질세포종.
• 접근 가능한 것으로 간주되는 간, 신장, 뼈, 췌장, 림프절, 피부, 목 또는 전립선에 위치한 냉동 절제술을 위한 표적 종양 병변과 함께 연구를 포함하기 위해 평가 60일 이내에 복부 및/또는 흉부 CT 스캔 검토 시 결정되는 측정 가능한 질병 경피적 접근을 위해.
• 허용 가능한 냉동 절제 절차 기술 위험: 절제 대상 종양은 냉동 탐침의 안전한 적용을 허용하기 위해 인접 맥관 구조 및 기타 기관으로부터 적절한 거리를 유지해야 합니다(일반적으로 장, 하대정맥과 같은 중요한 구조에서 냉동 탐침의 2.5cm 이상 간격) 카바 또는 대동맥). 냉동 프로브 배치의 안전성 평가는 이미징 연구를 기반으로 담당 방사선 전문의가 수행합니다.
• 기대 수명 >180일
• 계획된 냉동절제 시술 6주 이내에 베바시주맙(Avastin®) 없음
• ECOG 상태 0-1
• 혈소판 기능이나 응고를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 아스피린, 이부프로펜, 클로피도그렐 또는 와파린)은 약물 반감기 및 알려진 활성에 따라 적절한 기간 동안 중단할 수 있는 경우(예: 7일 동안 아스피린) 일) cryoablation 절차 전
• 냉동절제 8시간 전에 중단할 수 없는 한 저분자량 헤파린 제제 금지
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 2주
• 절대 과립구 수 ≥ 1,200/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3

• PT/INR ≤ 1.5

  • ≤ 1.5로 수정 가능한 INR 또는 정상 한계로 수정 가능한 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우, INR이 안정적인지 확인하기 위해 동결 절제 21일 전에 매주 INR을 모니터링해야 합니다. 그러나 위의 기준이 충족되도록 냉동 절제 전에 헤파린 또는 와파린을 보류해야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2.5배(간 침범의 경우 정상의 ≤ 5배)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 (SGOT) ≤ 2.5배 ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 (SGPT) ≤ 2.5배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음
• 연구 특정 동의서

제외 기준:

• 수반되는 의학적 상태에 대한 항응고제 복용(냉동 절제술을 위해 안전하게 중단할 수 있는 경우 제외)
• 이전 동종 골수/줄기 세포 또는 고형 장기 이식

• 연구 약물 치료의 첫 번째 날로부터 30일 이내에 코르티코스테로이드제의 생리학적 용량보다 많은 만성 사용(> 2주)(프레드니손의 > 10mg/일에 해당하는 용량)

  • 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 수반되는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 포도막염)
• 이전의 실험적 암 백신 치료(예: 수지상 세포 요법, 열충격 백신)
• 다음을 포함한 면역억제 요법: 연구 시작 3개월 이내의 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스