In situ -terapeuttinen syöpärokote metastaattista syöpää varten, jossa AlloStim yhdistetään kasvaimen kryoablaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta tai vanhempi
• Metastaattinen syöpä, joka ei kestä vähintään yhtä aktiivista solunsalpaajahoitoa tai aikaisempaa sädehoitoa, mukaan lukien etäpesäkkeinen rintasyöpä, paksusuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä tai muu gynekologinen syöpä, eturauhassyöpä, haima- tai muu GI-syöpä, melanooma, pää- tai niskasyöpä tai lymfooma/plasmasytooma.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritetään tarkasteltaessa vatsan ja/tai rintakehän CT-skannausta 60 päivän kuluessa arvioinnista, jotta voidaan sisällyttää tutkimukseen kryoablaation kohdekasvainleesio, joka sijaitsee maksassa, munuaisessa, luussa, haimassa, imusolmukkeessa, ihossa, kaulassa tai eturauhasessa, jonka katsotaan olevan käytettävissä. perkutaanista pääsyä varten.
• Hyväksyttävä kryoablaatiomenetelmän riski: ablaatiokohdekasvaimella on oltava riittävä etäisyys viereisistä verisuonista ja muista elimistä, jotta kylmäkoetin voidaan käyttää turvallisesti (yleensä yli 2,5 cm:n etäisyys kryoablaatiosta kaikista elintärkeistä rakenteista, kuten suolesta, alemmasta laskimosta cava tai aorta). Kylmäkoettimen sijoituksen turvallisuusarvioinnista tehdään kuvantamistutkimusten perusteella hoitava radiologi.
• Elinajanodote > 180 päivää
• Ei bevasitsumabia (Avastin®) 6 viikon kuluessa suunnitellusta kryoablaatiotoimenpiteestä
• ECOG-tila 0-1
• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän verihiutaleiden toimintaa tai hyytymistä (esim. aspiriini, ibuprofeeni, klopidogreeli tai varfariini), ellei tällaisia ​​lääkkeitä voida keskeyttää sopivaksi ajaksi lääkkeen puoliintumisajan ja tunnetun aktiivisuuden perusteella (esim. aspiriini 7 päivää) ennen kryoablaatiomenettelyä
• Ei pienimolekyylipainoisia hepariinivalmisteita, ellei niiden käyttöä voida keskeyttää 8 tuntia ennen kryoablaatiota
• Vähintään 2 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta
• Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1200/mm3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

• PT/INR ≤ 1,5

  • INR korjattavissa arvoon ≤ 1,5 tai PT/PTT korjattavissa normaaleihin rajoihin. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR-arvoa tulee seurata viikoittain ennen kryoablaatiopäivää 21 sen varmistamiseksi, että INR on vakaa. Hepariinia tai varfariinia on kuitenkin pidättäydyttävä ennen kryoablaatiota, jotta yllä olevat kriteerit täyttyvät.
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali (≤ 5 kertaa normaali maksassa)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai (SGOT) ≤ 2,5 kertaa ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN
• Ei raskaana tai imetä
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen
• Tutki erityistä tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

• Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen samanaikaisen sairauden vuoksi (ellei sitä voida turvallisesti keskeyttää kryoablaatiotoimenpiteen vuoksi)
• Aikaisempi allogeeninen luuydin/kantasolu tai kiinteä elinsiirto

• Kortikosteroidiaineen fysiologista suurempia annoksia (annos vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä

  • Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
• Samanaikainen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, autoimmuunikilpirauhassairaus, uveiitti)
• Aikaisempi kokeellinen syöpärokotehoito (esim. dendriittisoluhoito, lämpösokkerokote)
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien: siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta