将 AlloStim 与肿瘤冷冻消融相结合的转移性癌症原位治疗性癌症疫苗

纳入标准：

• 18岁或以上
• 转移性癌症对至少一个疗程的积极化疗或先前的放疗无效，包括转移性乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌或其他妇科癌症、前列腺癌、胰腺癌或其他胃肠道癌、黑色素瘤、头部或颈癌或淋巴瘤/浆细胞瘤。
• 在研究纳入评估后 60 天内通过腹部和/或胸部 CT 扫描审查确定的可测量疾病，目标肿瘤病变位于肝脏、肾脏、骨骼、胰腺、淋巴结、皮肤、颈部或前列腺，被认为是可及的用于经皮通路。
• 可接受的冷冻消融手术技术风险：消融的目标肿瘤必须与邻近的脉管系统和其他器官有足够的距离，以允许安全应用冷冻探针（通常，冷冻探针与任何重要结构（如肠、下腔静脉）之间的间隙超过 2.5 厘米腔静脉或主动脉）。 冷冻探针放置的安全性评估将由主治放射科医生根据影像学研究进行。
• 预期寿命 >180 天
• 在计划的冷冻消融手术后 6 周内没有使用贝伐珠单抗 (Avastin®)
• ECOG 状态 0-1
• 没有已知会干扰血小板功能或凝血的并发药物（例如，阿司匹林、布洛芬、氯吡格雷或华法林），除非这些药物可以根据药物半衰期和已知活性停用适当的时间（例如，阿司匹林 7天）冷冻消融手术前
• 除非可以在冷冻消融前 8 小时停用，否则不得使用低分子量肝素制剂
• 距离之前的细胞毒性化疗至少 2 周
• 粒细胞绝对计数 ≥ 1,200/mm3
• 血小板计数≥100,000/mm3

• PT/INR≤1.5

  • INR 可校正至 ≤ 1.5 或 PT/PTT 可校正至正常限值。 可以允许接受华法林或肝素等药物抗凝治疗的患者参加。 对于服用华法林的患者，应在冷冻消融第 21 天之前每周监测 INR，以确保 INR 稳定。 然而，在冷冻消融之前必须停用肝素或华法林，以满足上述标准。
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
• 总胆红素≤正常值的1.5倍
• 碱性磷酸酶≤正常值的 2.5 倍（如果肝脏受累，则≤正常值的 5 倍）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或 (SGOT) ≤ ULN 的 2.5 倍
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或 (SGPT) ≤ ULN 的 2.5 倍
• 未怀孕或哺乳
• 有生育潜力的患者必须同意使用适当的避孕措施
• 没有精神病或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况
• 研究特定的知情同意书

排除标准：

• 因合并症而服用抗凝药物（除非可以安全地停止冷冻消融手术）
• 先前的同种异体骨髓/干细胞或实体器官移植

• 在研究药物治疗的第一天后 30 天内长期使用（> 2 周）大于生理剂量的皮质类固醇药物（剂量相当于 > 10 mg/天的泼尼松）

  • 允许局部和吸入皮质类固醇
• 伴随的自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、葡萄膜炎）
• 先前的实验性癌症疫苗治疗（例如，树突状细胞疗法、热休克疫苗）
• 免疫抑制治疗，包括：进入研究后 3 个月内的环孢菌素、抗胸腺细胞球蛋白或他克莫司