Terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa in-situ na raka z przerzutami, łącząca AlloStim z krioablacją guza

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej
• Rak z przerzutami oporny na co najmniej jeden cykl aktywnej chemioterapii lub wcześniejszej radioterapii, w tym rak piersi z przerzutami, rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jajnika lub inny rak ginekologiczny, rak prostaty, rak trzustki lub inny rak przewodu pokarmowego, czerniak, rak głowy lub rak szyi lub chłoniak/nowotwór złośliwy.
• Wymierna choroba stwierdzona na podstawie przeglądu tomografii komputerowej jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej w ciągu 60 dni od oceny włączenia do badania z docelową zmianą nowotworową do krioablacji zlokalizowaną w wątrobie, nerkach, kościach, trzustce, węźle chłonnym, skórze, szyi lub prostacie uznaną za dostępną do dostępu przezskórnego.
• Dopuszczalne ryzyko związane z techniką zabiegu krioablacji: guz docelowy do ablacji musi znajdować się w odpowiedniej odległości od sąsiednich naczyń i innych narządów, aby umożliwić bezpieczne zastosowanie kriosondy (ogólnie więcej niż 2,5 cm odstępu kriosondy od jakiejkolwiek istotnej struktury, takiej jak jelito, żyła dolna) żyła główna lub aorta). Ocena bezpieczeństwa umieszczenia kriosondy zostanie przeprowadzona przez prowadzącego radiologa na podstawie badań obrazowych.
• Oczekiwana długość życia > 180 dni
• Brak bewacizumabu (Avastin®) w ciągu 6 tygodni od planowanego zabiegu krioablacji
• Stan ECOG 0-1
• Brak jednoczesnego przyjmowania leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub krzepnięcie (np. aspiryna, ibuprofen, klopidogrel lub warfaryna), chyba że można odstawić takie leki na odpowiedni okres czasu w oparciu o okres półtrwania leku i znaną aktywność (np. aspiryna przez 7 dni) przed zabiegiem krioablacji
• Żadnych preparatów heparyny drobnocząsteczkowej, chyba że można je odstawić na 8 godzin przed krioablacją
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
• Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1200/mm3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

• PT/INR ≤ 1,5

  • INR możliwy do skorygowania do ≤ 1,5 lub PT/PTT możliwy do skorygowania do normalnych granic. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału. W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę INR należy monitorować co tydzień przed 21. dniem krioablacji, aby upewnić się, że INR jest stabilny. Jednak przed krioablacją należy wstrzymać podawanie heparyny lub warfaryny, tak aby zostały spełnione powyższe kryteria.
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy normalna
• Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy normalna (≤ 5 razy normalna, jeśli zajęcie wątroby)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub (SGOT) ≤ 2,5 razy GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub (SGPT) ≤ 2,5 razy GGN
• Nie w ciąży ani w okresie laktacji
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
• Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
• Przestudiuj konkretną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z powodu współistniejącego schorzenia (chyba że można je bezpiecznie odstawić w celu wykonania zabiegu krioablacji)
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych lub narządu miąższowego

• Przewlekłe stosowanie (> 2 tygodni) większych niż fizjologiczne dawek kortykosteroidu (dawka równoważna > 10 mg/dobę prednizonu) w ciągu 30 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem

  • Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy
• Współistniejąca choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie błony naczyniowej oka)
• Wcześniejsze eksperymentalne leczenie szczepionką przeciwnowotworową (np. terapia komórkami dendrytycznymi, szczepionka z szokiem cieplnym)
• Terapia immunosupresyjna, w tym: cyklosporyna, globulina antytymocytarna lub takrolimus w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania