KRAS野生型を伴うプラチナ耐性上皮性卵巣癌に対するパニツムマブおよびペグ化リポソームドキソルビシン (PaLiDo)

包含基準:

• -組織学的に確認された上皮性原発性卵巣がん、原発性卵管がんまたは原発性腹膜がん。 ステージ I ～ IV。

  • A：プラチナ含有レジメンによる一次治療で、一次化学療法中に増悪または無反応、または一次化学療法終了後6か月以内に再発、または
  • B: プラチナ製剤を含むレジメンによる二次治療を受けており、二次化学療法中に増悪または無反応の患者、または二次化学療法終了後 6 か月以内に再発した患者
• 化学療法の前の最大 2 ライン (両方ともプラチナベース)
• 年齢は18歳以上。
• パフォーマンスステータス 0-2。
• CA125 GCIG基準による測定可能な疾患
• KRAS野生型

• -適切な骨髄機能、肝機能、腎機能および凝固パラメータ（無作為化前の7日以内）：

  • WBC ≥ 3.0 x 109/l または好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
  • 血小板数≧100×109/l
  • ヘモグロビン ≥ 9.7 g/dl (6 mmol/L)
  • -血清ビリルビン≤1.5 x UNL
  • -血清トランスアミナーゼは、肝転移がない場合は≦2.5 x UNL、または肝転移がある場合は≦5xUNL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x UNL
  • マグネシウム≧正常下限
  • カルシウム≧正常下限
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -化学療法または生物学的標的治療による以前の治療 1.プラチナまたはプラチナ/タキサンの組み合わせによる化学療法を除く（ベバシズマブは 1.ライン治療の一部として許可されています）。
• -他の治験薬による治療を受けた（または受ける予定の）患者、またはこの試験に参加する前の28日以内に別の臨床試験に参加した患者。
• -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している. 妊娠可能な女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査の陰性が必須です。
• -治療中および治療後6か月間、許容可能で安全な避妊方法を使用することを望まない肥沃な患者
• -治癒的に治療された子宮頸がん、非メラニン性皮膚がん、または再発のリスクが最小限の他のがんを除く、その他の現在または以前の悪性腫瘍。
• 中枢神経系転移
• 医学的に管理されていない、または治験責任医師の意見ではない、慢性的な医学的または精神医学的状態または実験室異常の病歴は、治験薬投与に関連するリスクを高める可能性があります。 （例えば。 糖尿病、心疾患、高血圧)。

• -登録/無作為化の1年以内の臨床的に重要な心血管疾患には、以下が含まれます。

  • -無作為化から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥ グレード 2 のうっ血性心不全。 医学的に管理されていても。
  • -投薬にもかかわらず制御が不十分な不整脈（レート制御された心房細動の患者が適格です）
• コントロールされていない高カルシウム血症 (正常の上限を超えるカルシウムレベル; 抗高カルシウム血症治療が許可されています).
• 治験薬の成分またはブドウ球菌プロテインAに対するアレルギー
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠。