帕尼单抗和聚乙二醇脂质体多柔比星治疗具有 KRAS 野生型的铂耐药上皮性卵巢癌 (PaLiDo)

纳入标准：

• 经组织学证实的上皮性原发性卵巢癌、原发性输卵管癌或原发性腹膜癌。 第一至第四阶段。

  • A：使用含铂方案的一线治疗在第 1 线化疗期间进展或无反应，或在第 1 线化疗结束后 6 个月内复发，或
  • B：接受二线含铂方案的患者在二线化疗期间进展或无反应，或在二线化疗结束后 6 个月内复发
• 最多两个先前的化疗线（均为铂类）
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 性能状态 0-2。
• CA125 GCIG 标准可测量的疾病
• KRAS野生型

• 足够的骨髓功能、肝功能、肾功能和凝血参数（随机分组前 7 天内）：

  • WBC ≥ 3.0 x 109/l 或中性粒细胞 (ANC)≥ 1.5 x 109/l
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109/l
  • 血红蛋白 ≥ 9.7 g/dl (6 mmol/L)
  • 血清胆红素 ≤ 1.5 x UNL
  • 在没有肝转移的情况下血清转氨酶≤ 2.5 x UNL，或在存在肝转移的情况下≤ 5xUNL
  • 血清肌酐≤ 1.5 x UNL
  • 镁≥正常值下限
  • 钙≥正常值下限
• 书面知情同意书

排除标准：

• 既往接受过化疗或生物靶向治疗，但 1. 铂线化疗或铂/紫杉烷联合化疗（允许贝伐珠单抗作为 1. 线治疗的一部分）。
• 接受过（或计划接受）任何其他研究药物治疗的患者，或在进入该试验前 28 天内参加过另一项临床试验的患者。
• 治疗结束后 6 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕。 对于有生育能力的女性，筛查时必须进行阴性妊娠试验。
• 有生育能力的患者在治疗期间和治疗后 6 个月内不愿使用可接受且安全的避孕方法
• 除已治愈的宫颈癌、非黑色素性皮肤癌或其他复发风险极小的癌症外，其他目前或既往的恶性肿瘤。
• 中枢神经系统转移
• 不受医学控制或研究者认为的任何慢性医学或精神疾病或实验室异常的病史可能会增加与研究药物给药相关的风险。 （例如。 糖尿病、心脏病、高血压）。

• 入组/随机分组前 ≤ 1 年内有临床意义的心血管疾病，包括：

  • 随机分组后 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级充血性心力衰竭。 即便是医学控制。
  • 药物治疗后心律失常控制不佳（心率控制性心房颤动患者符合条件）
• 不受控制的高钙血症（钙水平超出正常上限；允许进行抗高钙治疗）。
• 对研究药物的成分或葡萄球菌蛋白 A 过敏
• 间质性肺炎或肺纤维化病史或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。