Panitumumab och pegylerat liposomalt doxorubicin för platinaresistent epitelial äggstockscancer med KRAS vildtyp (PaLiDo)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad epitelial primär äggstockscancer, primär äggledare eller primär peritonealcancer. Steg I-IV.

  • S: Första linjens behandling med en regim innehållande platina med antingen progression eller inget svar under 1. linjens kemoterapi, eller återfall inom 6 månader efter slutet av 1. linjens kemoterapi, ELLER
  • B: Patienter som får andra linjen med en regim innehållande platina med antingen progression eller inget svar under andra linjens kemoterapi, eller återfall inom 6 månader efter slutet av andra linjens kemoterapi
• Max två tidigare rader av kemoterapi (båda platinabaserade)
• Ålder ≥ 18 år.
• Prestandastatus 0-2.
• Mätbar sjukdom enligt CA125 GCIG-kriterier
• KRAS vildtyp

• Adekvat benmärgsfunktion, leverfunktion, njurfunktion och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före randomisering):

  • WBC ≥ 3,0 x 109/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Serumtransaminaser ≤ 2,5 x UNL i frånvaro av levermetastaser, eller ≤ 5xUNL i närvaro av levermetastaser
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
  • Magnesium ≥ nedre normalgräns
  • Kalcium ≥ nedre normalgräns
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med kemoterapi eller biologisk riktad behandling förutom 1. linje kemoterapi med platina eller kombination platina/taxan (bevacizumab tillåts som en del av 1. linje behandling).
• Patienter som har fått (eller planerar att få) behandling med något annat prövningsmedel, eller som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar innan de påbörjade denna prövning.
• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling. För fertila kvinnor är ett negativt graviditetstest vid screening obligatoriskt.
• Fertila patienter som inte är villiga att använda acceptabla och säkra preventivmetoder under och i 6 månader efter behandlingen
• Annan nuvarande eller tidigare malignitet förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer, icke-melanotisk hudcancer eller annan cancer med minimal risk för återfall.
• CNS-metastaser
• Historik med kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som inte är medicinskt kontrollerade eller enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med administrering av studieläkemedel. (t.ex. diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck).

• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom ≤ 1 år före inskrivning/randomisering, inklusive:

  • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter randomisering.
  • New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 hjärtsvikt. Även om det är medicinskt kontrollerat.
  • Dåligt kontrollerad hjärtarytmi trots medicinering (patienter med frekvenskontrollerat förmaksflimmer är berättigade)
• Okontrollerad hyperkalcemi (kalciumnivå utanför den övre normalgränsen; antihyperkalcemisk behandling är tillåten).
• Allergi mot ingredienserna i studiemedicinen eller mot Staphylococcus Protein A
• Historik av interstitiell pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinje-CT-skanning av bröstet.