Panitumumab e doxorubicina liposomiale pegilata per carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino con KRAS wild-type (PaLiDo)

Criterio di inclusione:

• Cancro ovarico epiteliale primario, di Falloppio primario o peritoneale primario istologicamente confermato. Fase I-IV.

  • A: Trattamento di prima linea con un regime contenente platino con progressione o nessuna risposta durante la chemioterapia di prima linea o recidiva entro 6 mesi dopo la fine della chemioterapia di prima linea, OPPURE
  • B: Pazienti in seconda linea con un regime contenente platino con progressione o nessuna risposta durante la chemioterapia di seconda linea o recidiva entro 6 mesi dopo la fine della chemioterapia di seconda linea
• Massimo due precedenti linee di chemioterapia (entrambe a base di platino)
• Età ≥ 18 anni.
• Stato delle prestazioni 0-2.
• Malattia misurabile secondo i criteri CA125 GCIG
• KRAS tipo selvatico

• Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica, funzionalità renale e parametri della coagulazione (entro 7 giorni prima della randomizzazione):

  • WBC ≥ 3,0 x 109/l o neutrofili (ANC)≥ 1,5 x 109/l
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/l
  • Emoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x UNL
  • Transaminasi sieriche ≤ 2,5 x UNL in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 x UNL in presenza di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL
  • Magnesio ≥ limite inferiore della norma
  • Calcio ≥ limite inferiore della norma
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con chemioterapia o trattamento biologico mirato ad eccezione della chemioterapia di 1. linea con platino o combinazione platino/taxano (bevacizumab consentito come parte del trattamento di 1. linea).
• Pazienti che hanno ricevuto (o stanno pianificando di ricevere) un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima di entrare in questo studio.
• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
• Pazienti fertili non disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili e sicuri durante e per 6 mesi dopo il trattamento
• Altri tumori maligni presenti o pregressi eccetto il cancro cervicale trattato in modo curativo, il cancro della pelle non melanotico o altri tumori con un rischio minimo di recidiva.
• Metastasi del SNC
• Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che non sia controllata dal punto di vista medico o secondo l'opinione dello Sperimentatore può aumentare i rischi associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (per esempio. diabete, malattie cardiache, ipertensione).

• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa ≤ 1 anno prima dell'arruolamento/randomizzazione, tra cui:

  • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • New York Heart Association (NYHA) ≥ Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2. Anche se controllato dal punto di vista medico.
  • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante i farmaci (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata)
• Ipercalcemia incontrollata (livello di calcio al di fuori del limite superiore della norma; è consentito il trattamento antiipercalcemico).
• Allergia agli ingredienti del farmaco in studio o alla proteina A dello stafilococco
• Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.