Panitumumabe e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada para Câncer de Ovário Epitelial Resistente à Platina com KRAS Wild-type (PaLiDo)

Critério de inclusão:

• Câncer primário epitelial de ovário, falópio ou peritoneal primário confirmado histologicamente. Fase I-IV.

  • A: Tratamento de primeira linha com regime contendo platina com progressão ou sem resposta durante a quimioterapia de 1. linha, ou recaída dentro de 6 meses após o término da quimioterapia de 1. linha, OU
  • B: Pacientes recebendo esquema de segunda linha contendo platina com progressão ou sem resposta durante a quimioterapia de segunda linha, ou recidiva dentro de 6 meses após o término da quimioterapia de segunda linha
• Máximo de duas linhas anteriores de quimioterapia (ambas à base de platina)
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho 0-2.
• Doença mensurável pelos critérios CA125 GCIG
• KRAS tipo selvagem

• Função adequada da medula óssea, função hepática, função renal e parâmetros de coagulação (dentro de 7 dias antes da randomização):

  • WBC ≥ 3,0 x 109/l ou neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/L)
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL
  • Transaminases séricas ≤ 2,5 x UNL na ausência de metástases hepáticas ou ≤ 5xUNL na presença de metástases hepáticas
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL
  • Magnésio ≥ limite inferior do normal
  • Cálcio ≥ limite inferior do normal
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia ou tratamento biológico direcionado, exceto quimioterapia de 1. linha com platina ou combinação platina/taxano (bevacizumabe é permitido como parte do tratamento de 1. linha).
• Pacientes que receberam (ou planejam receber) tratamento com qualquer outro agente experimental ou que participaram de outro estudo clínico nos 28 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Grávida ou a amamentar ou a planear engravidar até 6 meses após o fim do tratamento. Para mulheres férteis, um teste de gravidez negativo na triagem é obrigatório.
• Pacientes férteis que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e seguros durante e por 6 meses após o tratamento
• Outra malignidade presente ou anterior, exceto câncer cervical tratado curativamente, câncer de pele não melanótico ou outro câncer com risco mínimo de recidiva.
• Metástase do SNC
• A história de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que não seja medicamente controlada ou na opinião do investigador pode aumentar os riscos associados à administração do medicamento em estudo. (por exemplo. diabetes, doenças cardíacas, hipertensão).

• Doença cardiovascular clinicamente significativa ≤ 1 ano antes da inscrição/randomização, incluindo:

  • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a randomização.
  • New York Heart Association (NYHA) ≥ Grau 2 insuficiência cardíaca congestiva. Mesmo que medicamente controlado.
  • Arritmia cardíaca mal controlada apesar da medicação (pacientes com fibrilação atrial controlada por frequência são elegíveis)
• Hipercalcemia não controlada (nível de cálcio fora do limite superior do normal; tratamento anti-hipercalcêmico é permitido).
• Alergia aos ingredientes do medicamento do estudo ou à Staphylococcus Protein A
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal.