標準療法ペグリポソームドキソルビシン（PLD）へのバンデタニブの追加 (ZACFAST)
2016年8月29日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
再発卵巣癌患者における標準療法（ペグリポソームドキソルビシン）へのバンデタニブの追加。多施設共同フェーズ I / 無作為化フェーズ II 試験
この多施設非無作為化オープン第I相/無作為化第II相研究は、卵巣、卵管、または腹膜のプラチナ抵抗性再発上皮がんの70人の患者（第I相で10人、第II相で60人）で実施されます。
合計約 5 つの国立センターが、研究のフェーズ I に参加します。
フェーズ I の終了時に研究のフェーズ II の開始基準が満たされている場合、合計約 20 の国立センターが研究のフェーズ II に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ
- Research Site
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
- Research Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織病理学的に記録された浸潤性上皮性卵巣癌、プラチナベースの化学療法に抵抗性の卵管または腹膜の癌、または部分的にプラチナ感受性の疾患。
- 再発プラチナ抵抗性卵巣がんに対するペグ化リポソームドキソルビシン50mg/m²による計画的治療。
- プラチナベースの化学療法後の無増悪期間が6〜12か月の患者は、プラチナベースの併用化学療法のさらなるコースが不可能であると判断された場合にのみ適格です。
- -患者は、以前に少なくとも1つのプラチナおよびタキサンベースの化学療法レジメンを受けている必要があります。
除外基準:
- -脳転移または脊髄圧迫、最初の投与の少なくとも4週間前に治療され、10日間ステロイド治療なしで安定していない場合
- -QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬またはTorsades de Pointesを誘発するか、またはCYP3A4機能を誘発する可能性がある併用薬
- 過去3か月間に評価可能な疾患およびCA-125進行性疾患を有する患者におけるマウス抗体による治療。 これらの患者は、RECISTまたは細胞学的/組織学的に証明された再発による測定可能な疾患の場合にのみ適格です
- -2つ以上の以前の化学療法。
- -無作為化前4週間以内の化学療法またはその他の全身抗がん療法。
- -無作為化前の過去4週間以内の放射線療法（緩和放射線療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
標準治療（ペグリポソームドキソルビシン）にバンデタニブを追加
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100mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明 (セーフティ セットに基づく): 有害事象 (AE) の発生率と種類による安全性と忍容性。
時間枠：登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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グレード 3 以上の有害事象が少なくとも 1 つ発生した参加者の数 (CTCAE グレード 3 = 重症、CTCAE グレード 4 = 生命を脅かす/不能、CTCAE グレード 5 = 死亡、国立がん研究所 CTCAE、バージョン 3 で定義)
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登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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説明（安全セットに基づく）：臨床的に重大な検査異常による安全性と忍容性。
時間枠：登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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グレード 3 の肝酵素上昇を伴う患者の数 (CTCAE グレード 3 = 重度、CTCAE グレード 4 = 生命を脅かす)。
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登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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説明 (セーフティ セットに基づく): 有害事象 (AE) の発生率と種類による安全性と忍容性。グレード3/4の皮膚反応を有する参加者の数。
時間枠：登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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グレード 3/4 の皮膚反応を有する参加者の数 (CTCAE グレード 3 = 重度、CTCAE グレード 4 = 生命を脅かす)
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登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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説明 (セーフティ セットに基づく): 有害事象 (AE) の発生率と種類による安全性と忍容性。手掌足底発赤知覚不全（PPE）グレード3/4の参加者の数。
時間枠：登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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手掌足底発赤知覚不全 (PPE) グレード 3/4 (CTCAE グレード 3 = 痛みを伴う重度の皮膚変化、CTCAE グレード 4 = 生命を脅かす) の参加者の数。
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登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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説明 (セーフティ セットに基づく): 有害事象 (AE) の発生率と種類による安全性と忍容性。粘膜炎グレード3の参加者の数。
時間枠：登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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粘膜炎グレード3の参加者数（CTCAEグレード3 =経口摂取を妨げる激しい痛み）
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登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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説明（安全セットに基づく）：臨床的に重大な検査異常による安全性と忍容性。グレード3/4の好中球減少症の参加者数。
時間枠：登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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好中球減少症グレード 3/4 (CTCAE グレード 3 = 重度、CTCAE グレード 4 = 生命を脅かす) の参加者の数。
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登録日 (インフォームド コンセント フォームに記入済み) から最終ビスト日まで、最大 18 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価 (ITT セット用): 無増悪生存期間 (PFS) の評価による、標準治療 (上記参照) に追加した場合の 1 日 1 回の経口バンデタニブ 100 mg の臨床活性。
時間枠：登録日（インフォームド コンセント フォームに記入済み）から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 か月間評価されます。
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無増悪生存期間: 進行は、RECIST を使用して定義され、ベースラインから、標的病変の最長直径または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現の合計が少なくとも 20% 測定可能に増加することとして定義されます。
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登録日（インフォームド コンセント フォームに記入済み）から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 か月間評価されます。
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評価 (ITT セットの場合): 1 日 1 回の経口バンデタニブ 100 mg を標準治療 (上記参照) に追加した場合の、全生存期間 (OS) の評価による臨床活性。
時間枠：登録日（インフォームドコンセントフォームに記入済み）から死亡日まで。
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全生存期間の中央値 (OS)
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登録日（インフォームドコンセントフォームに記入済み）から死亡日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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