Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vandetanibin lisääminen tavanomaiseen pegliposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) (ZACFAST)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vandetanibin lisääminen tavanomaiseen hoitoon (pegliposomaalinen doksorubisiini) potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä. Monikeskusvaihe I / satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämä monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu avoimen vaiheen I/satunnaistettu vaihe II tutkimus suoritetaan 70 potilaalle (10 vaiheessa I, 60 vaiheessa II), joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelisyövän syöpä. Tutkimuksen I vaiheeseen osallistuu yhteensä noin 5 valtakunnallista keskusta. Mikäli tutkimuksen vaiheen II lähtökriteerit täyttyvät vaiheen I lopussa, tutkimuksen vaiheeseen II osallistuu yhteensä noin 20 valtakunnallista keskusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa
        • Research Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti dokumentoitu invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdin tai vatsakalvon syöpä, joka ei kestä platinapohjaista kemoterapiaa tai jolla on osittain platinaherkkä sairaus.
  • Suunniteltu hoito pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla 50 mg/m² uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon.
  • Potilaat, joiden etenemisvapaa aikaväli on 6–12 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia vain, jos platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian uusi kurssi ei ole tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan mahdollista.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi platina- ja taksaanipohjainen kemoterapiahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei niitä ole hoidettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja ellei niitä ole hoidettu ilman steroidihoitoa 10 päivää
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita tai CYP3A4:n toimintaa
  • Hoito hiiren vasta-aineilla potilailla, joilla on arvioitava sairaus ja CA-125:n etenevä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana. Nämä potilaat ovat kelvollisia vain, jos heillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan tai sytologisesti/histologisesti todistettu uusiutuminen
  • Yli kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa.
  • Mikä tahansa kemoterapia tai muu systeeminen syövän vastainen hoito neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Sädehoito viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (paitsi palliatiivista sädehoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Vandetanibi lisättiin standardihoitoon (pegliposomaalinen doksorubisiini)
Lääke: Vandetanib
100 mg annokset suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zactima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus (Turvallisuussarjan perusteella): Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tyypin mukaan (AE).
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka on asteen 3 tai korkeampi (CTCAE-aste 3 = vakava, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava, CTCAE-aste 5 = kuolema, National Cancer Institute CTCAE, versio 3)
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Kuvaus (turvasarjan perusteella): Turvallisuus ja siedettävyys kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien perusteella.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo aste 3 (CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = hengenvaarallinen).
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Kuvaus (Turvallisuussarjan perusteella): Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tyypin mukaan (AE). Osallistujien määrä, joilla on dermatologisia ihoreaktioita, luokka 3/4.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on dermatologisia ihoreaktioita luokka 3/4 (CTCAE luokka 3 = vakava, CTCAE luokka 4 = hengenvaarallinen)
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Kuvaus (Turvallisuussarjan perusteella): Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tyypin mukaan (AE). Kämmenjalka-erytrodysestesiaa (PPE) sairastavien osallistujien määrä 3/4.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kämmen-plantaarinen erytrodysestesia (PPE) aste 3/4 (CTCAE-aste 3 = vakavia ihomuutoksia, joihin liittyy kipua, CTCAE-aste 4 = hengenvaarallinen).
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Kuvaus (Turvallisuussarjan perusteella): Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tyypin mukaan (AE). Osallistujien määrä, joilla on aste 3 mukosiitti.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3 mukosiitti (CTCAE-aste 3 = voimakas kipu, joka häiritsee suun kautta ottamista)
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Kuvaus (turvasarjan perusteella): Turvallisuus ja siedettävyys kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien perusteella. Osallistujien määrä, joilla on aste 3/4 neutropenia.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on aste 3/4 neutropenia (CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = hengenvaarallinen).
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) viimeiseen vierailupäivään, enintään 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi (ITT-sarjalle): Kerran vuorokaudessa oraalisen vandetanibin 100 mg:n kliininen aktiivisuus lisättynä standardihoitoon (katso yllä), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Etenemisestä vapaa eloonjääminen: Progressio määritellään käyttämällä RECISTiä mitattavissa olevana vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteen jälkeen.
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Arviointi (ITT-sarjalle): Kerran vuorokaudessa oraalisen vandetanibin 100 mg:n kliininen aktiivisuus lisättynä standardihoitoon (katso yllä), kokonaiseloonjäämisarvion (OS) perusteella.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) kuolemaan saakka.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Rekisteröintipäivästä (ilmoitettu suostumuslomake täytetty) kuolemaan saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4200C00083
  • 2008-005557-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vandetanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa