Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Vandetanib till standardterapi Pegliposomal Doxorubicin (PLD) (ZACFAST)

29 augusti 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Tillägg av Vandetanib till standardterapi (Pegliposomal Doxorubicin) hos patienter med återkommande äggstockscancer. En multicenter fas I / randomiserad fas II-studie

Denna multicenter, icke-randomiserade öppna fas I/randomiserade fas II-studie kommer att genomföras på 70 patienter (10 i fas I, 60 i fas II) med platina-refraktär återkommande epitelcancer i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan. Totalt kommer cirka 5 nationella centra att delta i fas I av studien. Om startkriterierna för fas II av studien uppfylls i slutet av fas I, kommer totalt cirka 20 nationella centra att delta i fas II av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt dokumenterat invasivt epitelialt ovariekarcinom, cancer i äggledaren eller bukhinnan som är motståndskraftig mot platinabaserad kemoterapi eller med delvis platinakänslig sjukdom.
  • Planerad terapi med pegylerat liposomalt doxorubicin 50 mg/m² för återkommande platina-refraktär äggstockscancer.
  • Patienter med ett progressionsfritt intervall på 6 till 12 månader efter platinabaserad kemoterapi är endast berättigade om en ytterligare kur av platinabaserad kombinationskemoterapi inte är möjlig enligt utredaren/erna.
  • Patienterna måste ha fått minst en tidigare platina- och taxanbaserad kemoterapiregim.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida de inte behandlas minst 4 veckor före första dosen och stabil utan steroidbehandling i 10 dagar
  • Eventuella samtidiga läkemedel som kan orsaka QTc-förlängning eller inducera Torsades de Pointes eller inducera CYP3A4-funktion
  • Behandling med musantikroppar hos patienter med evaluerbar sjukdom och CA-125 progressiv sjukdom under de senaste 3 månaderna. Dessa patienter är endast berättigade vid mätbar sjukdom enligt RECIST eller cytologiskt/histologiskt bevisat återfall
  • Mer än två tidigare rader av kemoterapi.
  • Eventuell kemoterapi eller annan systemisk anti-cancerterapi inom fyra veckor före randomisering.
  • Strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före randomisering (med undantag för palliativ strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Vandetanib tillsatt till standardbehandling (pegliposomal doxorubicin)
Läkemedel: Vandetanib
100 mg doser oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Zactima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning (på grundval av säkerhetssatsen): Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av förekomsten och typen av biverkningar (AE).
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Antal deltagare med minst en biverkning av grad 3 eller högre (CTCAE grad 3=svår, CTCAE grad 4=livshotande/invalidiserande, CTCAE grad 5=död, enligt definition av National Cancer Institute CTCAE, version 3)
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Beskrivning (på grundval av säkerhetssatsen): Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Antal patienter med förhöjda leverenzymer grad 3 (CTCAE grad 3=svår, CTCAE grad 4=livshotande).
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Beskrivning (på grundval av säkerhetssatsen): Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av förekomsten och typen av biverkningar (AE). Antal deltagare med dermatologiska hudreaktioner Grad 3/4.
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Antal deltagare med dermatologiska hudreaktioner grad 3/4 (CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande)
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Beskrivning (på grundval av säkerhetssatsen): Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av förekomsten och typen av biverkningar (AE). Antal deltagare med Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) Grad 3/4.
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Antal deltagare med palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) grad 3/4 (CTCAE grad 3=svåra hudförändringar med smärta, CTCAE grad 4=livshotande).
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Beskrivning (på grundval av säkerhetssatsen): Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av förekomsten och typen av biverkningar (AE). Antal deltagare med mukosit grad 3.
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Antal deltagare med mukosit grad 3 (CTCAE grad 3=svår smärta som stör oralt intag)
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Beskrivning (på grundval av säkerhetssatsen): Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser. Antal deltagare med neutropeni grad 3/4.
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.
Antal deltagare med neutropeni grad 3/4 (CTCAE grad 3=svår, CTCAE grad 4=livshotande).
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till datum för senaste besök, upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering (för ITT-uppsättning): Klinisk aktivitet av oral vandetanib en gång dagligen 100 mg när den läggs till standardterapi (se ovan), genom bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från registreringsdatum (formuläret för informerat samtycke ifyllt) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnad: Progression definieras med hjälp av RECIST, som en mätbar ökning med minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner eller entydig progression av icke-målskador, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen.
Från registreringsdatum (formuläret för informerat samtycke ifyllt) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, upp till 18 månader.
Utvärdering (för ITT-set): Klinisk aktivitet av oral vandetanib en gång dagligen 100 mg när den läggs till standardterapi (se ovan), genom bedömning av total överlevnad (OS).
Tidsram: Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till dödsdatum.
Median total överlevnad (OS)
Från registreringsdatum (formulär för informerat samtycke ifyllt) till dödsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00083
  • 2008-005557-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Vandetanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera