Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van vandetanib aan standaardtherapie Pegliposomale doxorubicine (PLD) (ZACFAST)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Toevoeging van vandetanib aan standaardtherapie (Pegliposomale doxorubicine) bij patiënten met recidiverende eierstokkanker. Een multicenter fase I/gerandomiseerde fase II-studie

Deze multicenter, niet-gerandomiseerde open fase I/gerandomiseerde fase II-studie zal worden uitgevoerd bij 70 patiënten (10 in fase I, 60 in fase II) met platina-refractaire recidiverende epitheliale kanker van de eierstok, eileider of peritoneum. In totaal zullen ongeveer 5 nationale centra deelnemen aan fase I van het onderzoek. Als aan het einde van fase I wordt voldaan aan de startcriteria voor fase II van het onderzoek, zullen in totaal circa 20 landelijke centra deelnemen aan fase II van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Research Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch gedocumenteerd invasief epitheliaal ovariumcarcinoom, kanker van de eileider of het peritoneum ongevoelig voor op platina gebaseerde chemotherapie of met gedeeltelijk platinagevoelige ziekte.
  • Geplande therapie met gepegyleerde liposomale doxorubicine 50 mg/m² voor recidiverende platina-refractaire eierstokkanker.
  • Patiënten met een progressievrij interval van 6 tot 12 maanden na chemotherapie op basis van platina komen alleen in aanmerking als een vervolgkuur combinatiechemotherapie op basis van platina naar het oordeel van de onderzoeker(s) niet mogelijk is.
  • Patiënten moeten ten minste één eerder chemotherapieschema op basis van platina en taxaan hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld ten minste 4 weken voor de eerste dosis en stabiel zonder behandeling met corticosteroïden gedurende 10 dagen
  • Alle gelijktijdig toegediende medicijnen die QTc-verlenging kunnen veroorzaken of torsades de pointes kunnen induceren of de CYP3A4-functie kunnen induceren
  • Behandeling met muis-antilichamen bij patiënten met evalueerbare ziekte en CA-125 progressieve ziekte in de laatste 3 maanden. Deze patiënten komen alleen in aanmerking bij meetbare ziekte volgens RECIST of cytologisch/histologisch bewezen recidief
  • Meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie.
  • Elke chemotherapie of andere systemische behandeling tegen kanker binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Radiotherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van palliatieve radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Vandetanib toegevoegd aan standaardtherapie (pegliposomale doxorubicine)
Geneesmiddel: Vandetanib
Doseringen van 100 mg oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Zactima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving (op basis van de veiligheidsset): veiligheid en verdraagbaarheid door middel van de incidentie en het type ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijwerking van graad 3 of hoger (CTCAE-graad 3=ernstig, CTCAE-graad 4=levensbedreigend/invaliderend, CTCAE-graad 5=overlijden, zoals gedefinieerd door National Cancer Institute CTCAE, versie 3)
Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Beschrijving (op basis van de veiligheidsset): veiligheid en verdraagbaarheid door middel van klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Aantal patiënten met verhoogde leverenzymen graad 3 (CTCAE graad 3=ernstig, CTCAE graad 4=levensbedreigend).
Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Beschrijving (op basis van de veiligheidsset): veiligheid en verdraagbaarheid door middel van de incidentie en het type ongewenste voorvallen (AE's). Aantal deelnemers met dermatologische huidreacties Graad 3/4.
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Aantal deelnemers met dermatologische huidreacties graad 3/4 (CTCAE graad 3= ernstig, CTCAE graad 4=levensbedreigend)
Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Beschrijving (op basis van de veiligheidsset): veiligheid en verdraagbaarheid door middel van de incidentie en het type ongewenste voorvallen (AE's). Aantal deelnemers met palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE) Graad 3/4.
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Aantal deelnemers met palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE) graad 3/4 (CTCAE graad 3=ernstige huidveranderingen met pijn, CTCAE graad 4=levensbedreigend).
Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Beschrijving (op basis van de veiligheidsset): veiligheid en verdraagbaarheid door middel van de incidentie en het type ongewenste voorvallen (AE's). Aantal deelnemers met mucositis graad 3.
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Aantal deelnemers met mucositis graad 3 (CTCAE graad 3=ernstige pijn die orale inname belemmert)
Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Beschrijving (op basis van de veiligheidsset): veiligheid en verdraagbaarheid door middel van klinisch significante laboratoriumafwijkingen. Aantal deelnemers met neutropenie graad 3/4.
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.
Aantal deelnemers met neutropenie graad 3/4 (CTCAE graad 3=ernstig, CTCAE graad 4=levensbedreigend).
Vanaf de registratiedatum (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van laatste bezoek, tot 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie (voor ITT-set): Klinische activiteit van eenmaal daagse orale vandetanib 100 mg indien toegevoegd aan standaardtherapie (zie hierboven), door beoordeling van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
Progressievrije overleving: Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST, als een meetbare toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds baseline.
Vanaf de datum van registratie (Informed Consent-formulier ingevuld) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
Evaluatie (voor ITT-set): Klinische activiteit van eenmaal daagse orale vandetanib 100 mg indien toegevoegd aan standaardtherapie (zie hierboven), door beoordeling van algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie (Informed Consent Form ingevuld) tot de datum van overlijden.
Mediane totale overleving (OS)
Vanaf de datum van registratie (Informed Consent Form ingevuld) tot de datum van overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00083
  • 2008-005557-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Vandetanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren