Добавление вандетаниба к стандартной терапии пеглипосомальным доксорубицином (PLD) (ZACFAST)
29 августа 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Добавление вандетаниба к стандартной терапии (пеглипосомальный доксорубицин) у пациентов с рецидивирующим раком яичников. Многоцентровое исследование фазы I/рандомизированное исследование фазы II
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы I/рандомизированной фазы II будет проведено у 70 пациентов (10 в фазе I, 60 в фазе II) с резистентным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичника, маточной трубы или брюшины.
Всего в фазе I исследования примут участие примерно 5 национальных центров.
Если начальные критерии фазы II исследования будут соблюдены в конце фазы I, в общей сложности около 20 национальных центров примут участие в фазе II исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия
- Research Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная инвазивная эпителиальная карцинома яичника, рак фаллопиевой трубы или брюшины, рефрактерный к химиотерапии на основе платины или с частично чувствительным к платине заболеванием.
- Плановая терапия пегилированным липосомальным доксорубицином 50 мг/м² при рецидивирующем платинорезистентном раке яичников.
- Пациенты с интервалом без прогрессирования от 6 до 12 месяцев после химиотерапии на основе платины подходят только в том случае, если дальнейший курс комбинированной химиотерапии на основе платины невозможен по мнению исследователя (исследователей).
- Пациенты должны пройти по крайней мере один предыдущий курс химиотерапии на основе препаратов платины и таксанов.
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если лечение не проводилось по крайней мере за 4 недели до первой дозы и стабилизировалось без лечения стероидами в течение 10 дней.
- Любые сопутствующие препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QTc или вызвать пируэтную желудочковую тахикардию или вызвать функцию CYP3A4.
- Лечение мышиными антителами у пациентов с поддающимся оценке заболеванием и прогрессирующим заболеванием CA-125 за последние 3 месяца. Эти пациенты подходят только в случае измеримого заболевания в соответствии с RECIST или подтвержденного цитологически/гистологически рецидива.
- Более двух предшествующих линий химиотерапии.
- Любая химиотерапия или другая системная противораковая терапия в течение четырех недель до рандомизации.
- Лучевая терапия в течение последних 4 недель до рандомизации (за исключением паллиативной лучевой терапии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Вандетаниб добавлен к стандартной терапии (пеглипосомальный доксорубицин)
|
Дозы 100 мг перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание (на основе набора показателей безопасности): Безопасность и переносимость в зависимости от частоты возникновения и типа нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Количество участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением степени 3 или выше (степень CTCAE 3 = тяжелая, степень CTCAE 4 = угроза жизни/инвалидность, степень CTCAE 5 = смерть, согласно определению Национального института рака CTCAE, версия 3)
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
|
Описание (на основе набора показателей безопасности): Безопасность и переносимость на основании клинически значимых лабораторных отклонений.
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Количество пациентов с повышенным уровнем печеночных ферментов 3-й степени (3-я степень по СТСАЕ = тяжелая, 4-я степень по СТСАЕ = угрожающая жизни).
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
|
Описание (на основе набора показателей безопасности): Безопасность и переносимость в зависимости от частоты возникновения и типа нежелательных явлений (НЯ). Количество участников с дерматологическими кожными реакциями 3/4 степени.
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Количество участников с дерматологическими кожными реакциями 3/4 степени (степень 3 по CTCAE = тяжелая, степень 4 по CTCAE = опасная для жизни)
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
|
Описание (на основе набора показателей безопасности): Безопасность и переносимость в зависимости от частоты возникновения и типа нежелательных явлений (НЯ). Количество участников с ладонно-подошвенной эритродизестезией (ППЭ) 3/4 степени.
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Количество участников с ладонно-подошвенной эритродизестезией (ЛПЭ) степени 3/4 (степень 3 по CTCAE = тяжелые кожные изменения с болью, степень 4 по CTCAE = угроза жизни).
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
|
Описание (на основе набора показателей безопасности): Безопасность и переносимость в зависимости от частоты возникновения и типа нежелательных явлений (НЯ). Количество участников с мукозитом 3 степени.
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Количество участников с мукозитом 3 степени (3 степень по CTCAE = сильная боль, препятствующая пероральному приему пищи)
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
|
Описание (на основе набора показателей безопасности): Безопасность и переносимость на основании клинически значимых лабораторных отклонений. Количество участников с нейтропенией 3/4 степени.
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Количество участников с нейтропенией степени 3/4 (степень CTCAE 3 = тяжелая, степень CTCAE 4 = опасная для жизни).
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты последнего визита, до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка (для набора ITT): клиническая активность вандетаниба, принимаемого один раз в день перорально в дозе 100 мг при добавлении к стандартной терапии (см. выше), путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования: Прогрессирование определяется с помощью RECIST как измеримое увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем.
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
|
Оценка (для набора ITT): Клиническая активность перорального вандетаниба 100 мг один раз в день при добавлении к стандартной терапии (см. выше) путем оценки общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты смерти.
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
|
С даты регистрации (форма информированного согласия заполнена) до даты смерти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- D4200C00083
- 2008-005557-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .