Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Vandetanib til standardterapi Pegliposomal Doxorubicin (PLD) (ZACFAST)

29. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Tilføjelse af Vandetanib til standardterapi (Pegliposomal Doxorubicin) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer. Et multicenter fase I / randomiseret fase II-studie

Dette multicenter, ikke-randomiserede åbne fase I/randomiserede fase II-studie vil blive udført på 70 patienter (10 i fase I, 60 i fase II) med platin-refraktær recidiverende epitelkræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden. I alt vil cirka 5 nationale centre deltage i fase I af undersøgelsen. Hvis startkriterierne for fase II af undersøgelsen er opfyldt ved afslutningen af ​​fase I, vil i alt cirka 20 nationale centre deltage i fase II af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumenteret invasivt epitelialt ovariecarcinom, kræft i æggelederen eller bughinden resistent over for platinbaseret kemoterapi eller med delvist platinfølsom sygdom.
  • Planlagt behandling med pegyleret liposomalt doxorubicin 50 mg/m² for tilbagevendende platin-refraktær ovariecancer.
  • Patienter med et progressionsfrit interval på 6 til 12 måneder efter platinbaseret kemoterapi er kun kvalificerede, hvis et yderligere forløb med platinbaseret kombinationskemoterapi ikke er muligt, som vurderet af investigator(erne).
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​tidligere platin- og taxanbaseret kemoterapiregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre behandlet mindst 4 uger før første dosis og stabil uden steroidbehandling i 10 dage
  • Enhver samtidig medicin, der kan forårsage QTc-forlængelse eller inducere Torsades de Pointes eller inducere CYP3A4-funktion
  • Behandling med muse-antistoffer hos patienter med evaluerbar sygdom og CA-125 progressiv sygdom inden for de sidste 3 måneder. Disse patienter er kun kvalificerede i tilfælde af målbar sygdom i henhold til RECIST eller cytologisk/histologisk bevist tilbagefald
  • Mere end to tidligere kemoterapilinjer.
  • Enhver kemoterapi eller anden systemisk anti-cancerterapi inden for fire uger før randomisering.
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før randomisering (med undtagelse af palliativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Vandetanib tilføjet til standardbehandling (pegliposomal doxorubicin)
Medicin: Vandetanib
100 mg doser oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Zactima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse (på grundlag af sikkerhedssættet): Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af forekomsten og typen af ​​uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Antal deltagere med mindst 1 uønsket hændelse af grad 3 eller højere (CTCAE grad 3 = alvorlig, CTCAE grad 4 = livstruende/invaliderende, CTCAE grad 5 = død, som defineret af National Cancer Institute CTCAE, Version 3)
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Beskrivelse (på grundlag af sikkerhedssættet): Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Antal patienter med forhøjede leverenzymer grad 3 (CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende).
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Beskrivelse (på grundlag af sikkerhedssættet): Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af forekomsten og typen af ​​uønskede hændelser (AE'er). Antal deltagere med dermatologiske hudreaktioner Grad 3/4.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Antal deltagere med dermatologiske hudreaktioner grad 3/4 (CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende)
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Beskrivelse (på grundlag af sikkerhedssættet): Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af forekomsten og typen af ​​uønskede hændelser (AE'er). Antal deltagere med Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) Grad 3/4.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Antal deltagere med palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) grad 3/4 (CTCAE grad 3 = svære hudforandringer med smerter, CTCAE grad 4 = livstruende).
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Beskrivelse (på grundlag af sikkerhedssættet): Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af forekomsten og typen af ​​uønskede hændelser (AE'er). Antal deltagere med mucositis grad 3.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Antal deltagere med slimhindebetændelse grad 3 (CTCAE grad 3 = svær smerte, der forstyrrer oralt indtag)
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Beskrivelse (på grundlag af sikkerhedssættet): Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter. Antal deltagere med Neutropeni Grad 3/4.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.
Antal deltagere med neutropeni grad 3/4 (CTCAE grad 3 = alvorlig, CTCAE grad 4 = livstruende).
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til datoen for sidste besøg, op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering (for ITT-sæt): Klinisk aktivitet af vandetanib én gang dagligt oralt 100 mg, når det tilføjes til standardterapi (se ovenfor), ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse: Progression defineres ved hjælp af RECIST som en målbar stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner siden baseline.
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Evaluering (for ITT-sæt): Klinisk aktivitet af vandetanib én gang dagligt oralt 100 mg, når det tilføjes til standardterapi (se ovenfor), ved vurdering af samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til dødsdatoen.
Median samlet overlevelse (OS)
Fra registreringsdatoen (formularen til informeret samtykke udfyldt) til dødsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (SKØN)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00083
  • 2008-005557-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner