デノボ心臓移植 (HTx) レシピエントにおける CNI フリーと標準レジメンの腎耐性、有効性、および安全性を調査する研究 (MANDELA)
2018年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
心臓移植レシピエントにおけるエベロリムスを含むCNIレジメンとCNIフリーレジメン（エベロリムスおよびMPA）の腎耐性、有効性および安全性を調査する多施設、無作為化、非盲検、並行グループ研究
この研究では、エベロリムスとミコフェノール酸によるカルシニューリン阻害剤 (CNI) を含まないレジメンが、シクロスポリン A (CNI のクラスに属する) とエベロリムスを含む標準的なレジメンと比較して、より良い腎転帰と関連しているかどうかを評価します。両方の治療は有効性に関して同等であると予想されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、エベロリムスとミコフェノール酸によるカルシニューリン阻害剤 (CNI) を含まないレジメンが、シクロスポリン A (CNI のクラスに属する) とエベロリムスを含む標準的なレジメンと比較して、より良い腎転帰と関連しているかどうかを評価します。両方の治療は有効性に関して同等であると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04289
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植、登録の3か月前
- 患者は、Sandimmun® Optoral、Certican®、およびコルチコステロイドによる免疫抑制レジメンを受けなければなりません。
- 十分な移植機能
- 十分な腎機能
- -妊娠可能な女性は、ベースラインの7日前またはベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の中止後6週間、承認された避妊方法を実践する必要があります、不妊の歴史があった場合でも
除外基準:
- 多臓器レシピエント、再移植、または他の臓器との以前の移植。
- A-B-O不適合移植のレシピエントである患者
- 冷虚血時間 >6 時間
- -移植時の過去または現在のピークPRAが25％を超える
- -受信移植のHLA型に対する既存の抗体 -他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CNIレジメン
CNIレジメン：シクロスポリンA（CyA）またはタクロリムス（TAC）とエベロリムス（EVR）とコルチコステロイド
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エベロリムス 0.25mg、0.75mg、または 1.0mg の血中濃度に基づく (5-10 ng/mL)
他の名前：
CNIレジメングループの血中濃度に応じて、10mg、25mg、50mg、または100mgのカプセル。
CNI を使用しないレジメンの場合、6 ～ 9 か月目のみに調剤
他の名前：
CNIレジメンの血中濃度に応じて、0.5mg、1mg、または5mgのカプセルが投与されます。
CNI を使用しないレジメンの場合、6 ～ 9 か月目のみ投与
他の名前：
現地の基準によると: 0.05-0.3
mg/kg のプレドニゾロンまたは同等物
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実験的：CNIフリーレジメン
CNIを含まないレジメン：エベロリムス（EVR）とMPA（MMFまたは腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）のいずれか）およびコルチコステロイド
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エベロリムス 0.25mg、0.75mg、または 1.0mg の血中濃度に基づく (5-10 ng/mL)
他の名前：
CNIレジメングループの血中濃度に応じて、10mg、25mg、50mg、または100mgのカプセル。
CNI を使用しないレジメンの場合、6 ～ 9 か月目のみに調剤
他の名前：
CNIレジメンの血中濃度に応じて、0.5mg、1mg、または5mgのカプセルが投与されます。
CNI を使用しないレジメンの場合、6 ～ 9 か月目のみ投与
他の名前：
現地の基準によると: 0.05-0.3
mg/kg のプレドニゾロンまたは同等物
180 mg または 360 mg の錠剤を 1 日あたり 1440 ～ 2280 mg 投与
他の名前：
1日あたり1500〜3000 mgの用量で250 mgまたは500 mgの錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月目の腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) フォーミュラを使用して計算された糸球体濾過率 (cGFR)
時間枠：18月
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18 か月目の cGFR (mL/分/1.73) で腎疾患 (MDRD) 式の食事の修正を使用して計算された糸球体濾過率 (cGFR)
m2) = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R
ここで、C = クレアチニンの血清濃度 (mg/dL)、A = 年齢 (年)、性別が女性の場合は G = 0.742、それ以外の場合は G = 1、人種が黒人の場合は R = 1.21、それ以外の場合は R = 1。
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18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6～9か月目と9～18か月目の治療失敗の発生
時間枠：月 6 から月 9; 9月～18月
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治療の失敗は、生検で証明された ISHLT 1990 グレード ≥ 3A resp の急性拒絶反応の複合エンドポイントとして定義されました。
ISHLT 2004 グレード 2R 以上、血行動態の悪化、移植片喪失/再移植、死亡、フォローアップ不能 (少なくとも 1 つの状態が存在する必要があります) に関連する急性拒絶反応エピソード。
参加者が各期間に発生した場合は、期間ごとにカウントされます。
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月 6 から月 9; 9月～18月
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主要心臓イベント（MACE）の発生 6～18か月
時間枠：6月～18月
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主要な心臓イベント (MACE) は、死亡、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植のいずれかとして定義されました。
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6月～18月
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12 か月目と 18 か月目の Cockcroft-Gault による糸球体濾過率 (cGFR) の計算値
時間枠：12月と18月
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12 か月目と 18 か月目の Cockcroft-Gault に従って計算された糸球体濾過率 (cGFR)。
男性：GFR=(140-年齢)×体重(kg)/72×血清クレアチニン(mg/dl) 女性：GFR=0.85(140-年齢)×体重(kg)/72×血清クレアチニン(mg) /dl)
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12月と18月
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6、8、9、10、12、18 か月目の血清クレアチニン
時間枠：月 6、8、9、10、12、18
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血清クレアチニンは、血液で測定される腎機能の指標です
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月 6、8、9、10、12、18
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6ヶ月目から18ヶ月目までの逆クレアチニン勾配
時間枠：6か月目から18か月目まで
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逆クレアチニン勾配は経時的な腎機能の指標であり、勾配値が高いほど腎機能の改善を示します。
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6か月目から18か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月24日
一次修了 (実際)
2017年3月6日
研究の完了 (実際)
2017年3月6日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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