Un estudio que investiga la tolerabilidad renal, la eficacia y la seguridad de un régimen libre de CNI frente a un régimen estándar en receptores de trasplante de corazón (HTx) de novo (MANDELA)
9 de julio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que investiga la tolerabilidad renal, la eficacia y la seguridad de un régimen libre de CNI (everolimus y MPA) frente a un régimen de CNI con everolimus en receptores de trasplantes de corazón
Este estudio evaluará si un régimen sin inhibidores de calcineurina (CNI) con everolimus y ácido micofenólico se asocia con un mejor resultado renal en comparación con el régimen estándar que contiene ciclosporina A (que pertenece a la clase de CNI) y everolimus; mientras que se espera que ambos tratamientos sean comparables con respecto a la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará si un régimen sin inhibidores de calcineurina (CNI) con everolimus y ácido micofenólico se asocia con un mejor resultado renal en comparación con el régimen estándar que contiene ciclosporina A (que pertenece a la clase de CNI) y everolimus; mientras que se espera que ambos tratamientos sean comparables con respecto a la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de corazón, 3 meses antes de la inscripción
- Los pacientes deben recibir un régimen inmunosupresor con Sandimmun® Optoral, Certican® y corticoides
- Función de injerto suficiente
- Función renal suficiente
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores o al inicio, y deben practicar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante un período de 6 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio. , incluso cuando ha habido antecedentes de infertilidad
Criterio de exclusión:
- Receptores multiorgánicos, retrasplante o trasplante previo con cualquier otro órgano.
- Pacientes receptores de trasplantes incompatibles A-B-O
- Tiempo de isquemia fría >6 horas
- PRA pico histórico o actual de > 25 % en el momento del trasplante
- Anticuerpos ya existentes contra el tipo HLA del trasplante receptor Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen CNI
Régimen CNI: ciclosporina A (CyA) o tacrolimus (TAC) con everolimus (EVR) con corticoides
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg o 1,0 mg según los niveles en sangre (5-10 ng/mL)
Otros nombres:
Cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg según los niveles en sangre para el grupo de régimen CNI.
Para el régimen libre de CNI dispensar solo en los meses 6 a 9
Otros nombres:
Cápsula de 0,5 mg, 1 mg o 5 mg administrada según los niveles en sangre para el régimen CNI.
Para el régimen libre de CNI, administre solo del mes 6 al 9
Otros nombres:
según estándar local: 0.05-0.3
mg/kg de prednisolona o equivalente
|
|
Experimental: Régimen libre de CNI
Régimen libre de CNI: everolimus (EVR) con MPA (ya sea MMF o micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS)) y corticosteroides
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg o 1,0 mg según los niveles en sangre (5-10 ng/mL)
Otros nombres:
Cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg según los niveles en sangre para el grupo de régimen CNI.
Para el régimen libre de CNI dispensar solo en los meses 6 a 9
Otros nombres:
Cápsula de 0,5 mg, 1 mg o 5 mg administrada según los niveles en sangre para el régimen CNI.
Para el régimen libre de CNI, administre solo del mes 6 al 9
Otros nombres:
según estándar local: 0.05-0.3
mg/kg de prednisolona o equivalente
Comprimido de 180 mg o 360 mg en dosis de 1440-2280 mg al día
Otros nombres:
Tabletas de 250 mg o 500 mg con una dosis de 1500-3000 mg por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular calculada (TFGc) utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Tasa de filtración glomerular calculada (TFGc) utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en el mes 18 TFGc (en ml/min/1,73
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
donde C = la concentración sérica de creatinina (mg/dL), A = edad (años), G = 0,742 cuando el género es femenino, en caso contrario G = 1, R = 1,21 cuando la raza es negra, en caso contrario R = 1.
|
Mes 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de fracasos del tratamiento del mes 6 al 9 y del mes 9 al 18
Periodo de tiempo: Mes 6 a Mes 9; Mes 9 a Mes 18
|
El fracaso del tratamiento se definió como el criterio de valoración compuesto de rechazo agudo comprobado por biopsia de ISHLT 1990 grado ≥ 3A resp.
ISHLT 2004 grado ≥ 2R, episodios de rechazo agudo asociados con compromiso hemodinámico, pérdida del injerto/retrasplante, muerte, pérdida de seguimiento (al menos una condición debe estar presente).
Si el participante tuvo una ocurrencia en cada período, se contó para cada período.
|
Mes 6 a Mes 9; Mes 9 a Mes 18
|
|
Ocurrencia de eventos cardíacos mayores (MACE) del mes 6 al 18
Periodo de tiempo: Mes 6 a Mes 18
|
Los eventos cardíacos mayores (MACE) se definieron como uno de los siguientes: cualquier muerte, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria
|
Mes 6 a Mes 18
|
|
Tasa de filtración glomerular calculada (TFGc) según Cockcroft-Gault en el mes 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12 y 18
|
Tasa de filtración glomerular calculada (TFGc) según Cockcroft-Gault en el mes 12 y 18.
Para hombres: GFR=(140-Edad) x Peso corporal (kg) / 72 x Creatinina sérica (mg/dl) Para mujeres: GFR=0.85 (140 -Edad) x Peso corporal (kg)/ 72 x Creatinina sérica (mg /dl)
|
Mes 12 y 18
|
|
Creatinina sérica en los meses 6, 8, 9, 10, 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 6, 8, 9, 10 12 y 18
|
La creatinina sérica es un indicador de la función renal medido en la sangre.
|
Mes 6, 8, 9, 10 12 y 18
|
|
Pendiente de creatinina recíproca entre el mes 6 y el mes 18
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 y el Mes 18
|
La pendiente de creatinina recíproca es una indicación de la función renal a lo largo del tiempo; un valor de pendiente más alto indica una mejora en la función renal.
|
Entre el Mes 6 y el Mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .