Badanie oceniające tolerancję nerkową, skuteczność i bezpieczeństwo schematu bez CNI w porównaniu ze schematem standardowym u pacjentów po przeszczepie serca de Novo (HTx) (MANDELA)
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające tolerancję nerkową, skuteczność i bezpieczeństwo schematu bez CNI (Everolimus i MPA) w porównaniu z schematem CNI z ewerolimusem u biorców przeszczepu serca
To badanie oceni, czy schemat bez inhibitora kalcyneuryny (CNI) z ewerolimusem i kwasem mykofenolowym wiąże się z lepszymi wynikami nerkowymi w porównaniu ze standardowym schematem zawierającym cyklosporynę A (która należy do klasy CNI) i ewerolimus; podczas gdy oczekuje się, że obie metody leczenia będą porównywalne pod względem skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie oceni, czy schemat bez inhibitora kalcyneuryny (CNI) z ewerolimusem i kwasem mykofenolowym wiąże się z lepszymi wynikami nerkowymi w porównaniu ze standardowym schematem zawierającym cyklosporynę A (która należy do klasy CNI) i ewerolimus; podczas gdy oczekuje się, że obie metody leczenia będą porównywalne pod względem skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep serca, 3 miesiące przed rejestracją
- Pacjenci muszą otrzymywać schemat immunosupresyjny z Sandimmun® Optoral, Certican® i kortykosteroidami
- Wystarczająca funkcja przeszczepu
- Wystarczająca czynność nerek
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed lub na początku badania i są zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez okres 6 tygodni po odstawieniu badanego leku , nawet tam, gdzie w przeszłości występowała niepłodność
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy wielonarządowi, ponowny przeszczep lub poprzedni przeszczep z jakimkolwiek innym narządem.
- Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych A-B-O
- Czas zimnego niedokrwienia >6 godzin
- Historyczny lub obecny szczytowy poziom PRA > 25% w czasie przeszczepu
- Istniejące już przeciwciała przeciwko typowi HLA przeszczepu będącego biorcą Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reżim CNI
Schemat CNI: cyklosporyna A (CyA) lub takrolimus (TAC) z ewerolimusem (EVR) z kortykosteroidami
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg lub 1,0 mg na podstawie stężenia we krwi (5-10 ng/ml)
Inne nazwy:
Kapsułka 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg w zależności od stężenia we krwi dla grupy schematu CNI.
W przypadku schematu bez CNI wydawanie tylko w miesiącach od 6 do 9
Inne nazwy:
Kapsułka 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg podawana zgodnie ze stężeniem we krwi dla schematu CNI.
W przypadku schematu bez CNI podawać tylko w miesiącach od 6 do 9
Inne nazwy:
zgodnie z lokalną normą: 0,05-0,3
mg/kg prednizolonu lub odpowiednika
|
|
Eksperymentalny: Schemat wolny od CNI
Schemat bez CNI: ewerolimus (EVR) z MPA (MMF lub mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)) i kortykosteroidami
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg lub 1,0 mg na podstawie stężenia we krwi (5-10 ng/ml)
Inne nazwy:
Kapsułka 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg w zależności od stężenia we krwi dla grupy schematu CNI.
W przypadku schematu bez CNI wydawanie tylko w miesiącach od 6 do 9
Inne nazwy:
Kapsułka 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg podawana zgodnie ze stężeniem we krwi dla schematu CNI.
W przypadku schematu bez CNI podawać tylko w miesiącach od 6 do 9
Inne nazwy:
zgodnie z lokalną normą: 0,05-0,3
mg/kg prednizolonu lub odpowiednika
Tabletka 180 mg lub 360 mg w dawce 1440-2280 mg na dobę
Inne nazwy:
Tabletki 250 mg lub 500 mg z dawką 1500-3000 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w 18. miesiącu cGFR (w ml/min/1,73
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
gdzie C = stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A = wiek (lata), G = 0,742 w przypadku płci żeńskiej, w innym przypadku G = 1, R = 1,21 w przypadku rasy czarnej, w innym przypadku R = 1.
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepowodzeń leczenia od 6 do 9 miesiąca i od 9 do 18 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do Miesiąc 9; Miesiąc 9 do miesiąca 18
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako złożony punkt końcowy potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia ISHLT 1990 stopnia ≥ 3A odpowiednio.
Stopień ≥ 2R wg ISHLT 2004, epizody ostrego odrzucania przeszczepu związane z zaburzeniami hemodynamicznymi, utrata przeszczepu/ponowny przeszczep, zgon, brak możliwości dalszej obserwacji (co najmniej jeden warunek musi być spełniony).
Jeśli uczestnik miał wystąpienie w każdym okresie, było to liczone dla każdego okresu.
|
Miesiąc 6 do Miesiąc 9; Miesiąc 9 do miesiąca 18
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń sercowych (MACE) od 6 do 18 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18
|
Poważne zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowano jako jedno z następujących: jakikolwiek zgon, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
Miesiąc 6 do miesiąca 18
|
|
Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (cGFR) według Cockcrofta-Gaulta w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 18
|
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (cGFR) według skali Cockcrofta-Gaulta w 12. i 18. miesiącu.
Dla mężczyzn: GFR=(140-Wiek) x Masa ciała (kg) / 72 x Kreatynina w surowicy (mg/dl) Dla kobiet: GFR=0,85 (140-Wiek) x Masa ciała (kg)/ 72 x Kreatynina w surowicy (mg /dl)
|
Miesiąc 12 i 18
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy w 6, 8, 9, 10, 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 8, 9, 10 12 i 18
|
Kreatynina w surowicy jest wskaźnikiem czynności nerek mierzonym we krwi
|
Miesiąc 6, 8, 9, 10 12 i 18
|
|
Odwrotne nachylenie kreatyniny między 6 a 18 miesiącem
Ramy czasowe: Między 6 a 18 miesiącem
|
Odwrotne nachylenie kreatyniny wskazuje na czynność nerek w czasie, przy czym wyższa wartość nachylenia wskazuje na poprawę czynności nerek.
|
Między 6 a 18 miesiącem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
- Ewerolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .