Eine Studie zur Untersuchung der renalen Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines CNI-freien gegenüber einem Standardregime bei De-novo-Herztransplantationsempfängern (HTx). (MANDELA)
9. Juli 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der renalen Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines CNI-freien Regimes (Everolimus und MPA) im Vergleich zu einem CNI-Regime mit Everolimus bei Herztransplantationsempfängern
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Calcineurin-Inhibitor (CNI)-freie Therapie mit Everolimus und Mycophenolsäure mit einem besseren Nierenergebnis im Vergleich zur Standardtherapie mit Cyclosporin A (das zur Klasse der CNIs gehört) und Everolimus verbunden ist; wobei erwartet wird, dass beide Behandlungen in Bezug auf die Wirksamkeit vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Calcineurin-Inhibitor (CNI)-freie Therapie mit Everolimus und Mycophenolsäure mit einem besseren Nierenergebnis im Vergleich zur Standardtherapie mit Cyclosporin A (das zur Klasse der CNIs gehört) und Everolimus verbunden ist; wobei erwartet wird, dass beide Behandlungen in Bezug auf die Wirksamkeit vergleichbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Deutschland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Deutschland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herztransplantation, 3 Monate vor der Einschreibung
- Die Patienten müssen ein immunsuppressives Regime mit Sandimmun® Optoral, Certican® und Kortikosteroiden erhalten
- Ausreichende Transplantatfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden , auch wenn es eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Multiorganempfänger, Retransplantation oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ.
- Patienten, die Empfänger von A-B-O-inkompatiblen Transplantaten sind
- Kalte Ischämiezeit > 6 Stunden
- Historischer oder aktueller PRA-Spitzenwert von > 25 % zum Zeitpunkt der Transplantation
- Bereits vorhandene Antikörper gegen den HLA-Typ des empfangenden Transplantats Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CNI-Regime
CNI-Regime: Cyclosporin A (CyA) oder Tacrolimus (TAC) mit Everolimus (EVR) mit Kortikosteroiden
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg oder 1,0 mg basierend auf Blutspiegeln (5-10 ng/ml)
Andere Namen:
10-mg-, 25-mg-, 50-mg- oder 100-mg-Kapsel je nach Blutspiegel für die Gruppe mit CNI-Regime.
Bei CNI-freiem Regime nur in den Monaten 6 bis 9 abgeben
Andere Namen:
0,5-mg-, 1-mg- oder 5-mg-Kapsel, die je nach Blutspiegel für das CNI-Regime verabreicht wird.
Bei CNI-freier Therapie nur in den Monaten 6 bis 9 verabreichen
Andere Namen:
nach lokaler Norm: 0,05-0,3
mg/kg Prednisolon oder Äquivalent
|
|
Experimental: CNI-freies Regime
CNI-freies Regime: Everolimus (EVR) mit MPA (entweder MMF oder magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)) und Kortikosteroiden
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg oder 1,0 mg basierend auf Blutspiegeln (5-10 ng/ml)
Andere Namen:
10-mg-, 25-mg-, 50-mg- oder 100-mg-Kapsel je nach Blutspiegel für die Gruppe mit CNI-Regime.
Bei CNI-freiem Regime nur in den Monaten 6 bis 9 abgeben
Andere Namen:
0,5-mg-, 1-mg- oder 5-mg-Kapsel, die je nach Blutspiegel für das CNI-Regime verabreicht wird.
Bei CNI-freier Therapie nur in den Monaten 6 bis 9 verabreichen
Andere Namen:
nach lokaler Norm: 0,05-0,3
mg/kg Prednisolon oder Äquivalent
180 mg oder 360 mg Tablette dosiert 1440-2280 mg pro Tag
Andere Namen:
250 mg oder 500 mg Tabletten mit einer Dosis von 1500-3000 mg pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel in Monat 18
Zeitfenster: Monat 18
|
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel in Monat 18 cGFR (in ml/min/1,73
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
wobei C = die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dl), A = Alter (Jahre), G = 0,742 bei weiblichem Geschlecht, ansonsten G = 1, R = 1,21 bei schwarzer Hautfarbe, ansonsten R = 1.
|
Monat 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Behandlungsversagen vom 6. bis 9. Monat und vom 9. bis 18. Monat
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 9; Monat 9 bis Monat 18
|
Therapieversagen wurde definiert als kombinierter Endpunkt einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung von ISHLT 1990 Grad ≥ 3A bzw.
ISHLT 2004 Grad ≥ 2R, akute Abstoßungsepisoden in Verbindung mit hämodynamischer Beeinträchtigung, Transplantatverlust/Retransplantation, Tod, Verlust der Nachsorge (mindestens eine Bedingung muss vorliegen).
Wenn der Teilnehmer in jeder Periode ein Ereignis hatte, wurde es für jede Periode gezählt.
|
Monat 6 bis Monat 9; Monat 9 bis Monat 18
|
|
Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (MACE) vom 6. bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18
|
Schwere kardiale Ereignisse (MACE) wurden als eines der folgenden definiert: jeder Tod, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation
|
Monat 6 bis Monat 18
|
|
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) nach Cockcroft-Gault in Monat 12 und 18
Zeitfenster: Monat 12 und 18
|
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR) nach Cockcroft-Gault in Monat 12 und 18.
Für Männer: GFR=(140-Alter) x Körpergewicht (kg) / 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl) Für Frauen: GFR=0,85 (140-Alter) x Körpergewicht (kg)/ 72 x Serum-Kreatinin (mg /dl)
|
Monat 12 und 18
|
|
Serumkreatinin in Monat 6, 8, 9, 10, 12 und 18
Zeitfenster: Monat 6, 8, 9, 10, 12 und 18
|
Serumkreatinin ist ein Indikator für die im Blut gemessene Nierenfunktion
|
Monat 6, 8, 9, 10, 12 und 18
|
|
Reziproke Kreatinin-Steigung zwischen Monat 6 und Monat 18
Zeitfenster: Zwischen Monat 6 und Monat 18
|
Die reziproke Kreatinin-Steigung ist ein Hinweis auf die Nierenfunktion im Laufe der Zeit, wobei ein höherer Steigungswert auf eine Verbesserung der Nierenfunktion hinweist.
|
Zwischen Monat 6 und Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Everolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .