Tutkimus, jossa tutkitaan CNI-vapaan munuaisten siedettävyyttä, tehoa ja turvallisuutta verrattuna vakiohoitoon de Novo -sydänsiirteen (HTx) saajilla (MANDELA)
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan CNI-vapaan hoito-ohjelman (Everolimuusi ja MPA) munuaisten siedettävyyttä, tehoa ja turvallisuutta verrattuna Everolimuusia sisältävään CNI-hoitoon sydänsiirteen saajilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö kalsineuriini-inhibiittori (CNI) vapaa hoito-ohjelma everolimuusin ja mykofenolihapon kanssa parempaan munuaistulokseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää syklosporiini A:ta (joka kuuluu CNI-luokkaan) ja everolimuusia; kun taas molempien hoitojen odotetaan olevan teholtaan vertailukelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö kalsineuriini-inhibiittori (CNI) vapaa hoito-ohjelma everolimuusin ja mykofenolihapon kanssa parempaan munuaistulokseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää syklosporiini A:ta (joka kuuluu CNI-luokkaan) ja everolimuusia; kun taas molempien hoitojen odotetaan olevan teholtaan vertailukelpoisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämensiirto, 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaiden on saatava immunosuppressiivisesti Sandimmun® Optoral, Certican® ja kortikosteroidit
- Riittävä graftitoiminto
- Riittävä munuaisten toiminta
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tai lähtötilanteessa, ja heidän on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. , vaikka heillä on ollut lapsettomuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen vastaanottajat, uudelleensiirto tai aiempi siirto minkä tahansa muun elimen kanssa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet A-B-O-yhteensopimattomia elinsiirtoja
- Kylmän iskemian aika > 6 tuntia
- Historiallinen tai nykyinen PRA-huippu > 25 % siirron aikana
- Jo olemassa olevia vasta-aineita vastaanottavan siirrännäisen HLA-tyyppiä vastaan Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CNI-ohjelma
CNI-hoito: syklosporiini A (CyA) tai takrolimuusi (TAC) everolimuusin (EVR) kanssa kortikosteroidien kanssa
|
Everolimuusi 0,25 mg, 0,75 mg tai 1,0 mg veren pitoisuuden perusteella (5-10 ng/ml)
Muut nimet:
10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg kapseli CNI-hoitoryhmän veripitoisuuksien mukaan.
Ainoastaan CNI-vapaa annostus kuukaudessa 6-9
Muut nimet:
0,5 mg, 1 mg tai 5 mg kapseli annettuna CNI-hoidon veripitoisuuksien mukaan.
CNI-vapaalle hoito-ohjelmalle anna vain kuukausina 6-9
Muut nimet:
paikallisen standardin mukaan: 0,05-0,3
mg/kg prednisolonia tai vastaavaa
|
|
Kokeellinen: CNI-vapaa hoito
CNI-vapaa hoito-ohjelma: everolimuusi (EVR) ja MPA (joko MMF tai enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)) ja kortikosteroidit
|
Everolimuusi 0,25 mg, 0,75 mg tai 1,0 mg veren pitoisuuden perusteella (5-10 ng/ml)
Muut nimet:
10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg kapseli CNI-hoitoryhmän veripitoisuuksien mukaan.
Ainoastaan CNI-vapaa annostus kuukaudessa 6-9
Muut nimet:
0,5 mg, 1 mg tai 5 mg kapseli annettuna CNI-hoidon veripitoisuuksien mukaan.
CNI-vapaalle hoito-ohjelmalle anna vain kuukausina 6-9
Muut nimet:
paikallisen standardin mukaan: 0,05-0,3
mg/kg prednisolonia tai vastaavaa
180 mg tai 360 mg tabletti annosteltuna 1440-2280 mg päivässä
Muut nimet:
250 mg tai 500 mg tabletit, 1500-3000 mg vuorokausiannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD) kuukaudessa 18
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD) kuukaudessa 18 cGFR (ml/min/1,73)
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
jossa C = seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl), A = ikä (vuosia), G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1, R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1.
|
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisten esiintyminen kuukaudessa 6-9 ja kuukaudessa 9-18
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - Kuukausi 9; Kuukausi 9 - kuukausi 18
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin yhdistetyksi päätetapahtumaksi biopsialla todistetusta akuutista ISHLT 1990 -asteesta ≥ 3A hylkimisestä.
ISHLT 2004 luokka ≥ 2R, akuutit hylkimisjaksot, joihin liittyy hemodynaamisen häiriö, siirteen menetys/uudelleensiirto, kuolema, seurannan menetys (vähintään yhden sairauden on oltava läsnä).
Jos osallistujalla oli tapahtuma kullakin jaksolla, se laskettiin jokaiselle jaksolle.
|
Kuukausi 6 - Kuukausi 9; Kuukausi 9 - kuukausi 18
|
|
Suurten sydäntapahtumien esiintyminen (MACE) 6.–18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määriteltiin yhdeksi seuraavista: mikä tahansa kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) Cockcroft-Gaultin mukaan kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 18
|
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR) Cockcroft-Gaultin mukaan kuukausina 12 ja 18.
Miehille: GFR = (140-ikä) x ruumiinpaino (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) Naisille: GFR = 0,85 (140 -ikä) x ruumiinpaino (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg) /dl)
|
Kuukausi 12 ja 18
|
|
Seerumin kreatiniini kuukausina 6, 8, 9, 10, 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 8, 9, 10 12 ja 18
|
Seerumin kreatiniini on munuaisten toiminnan indikaattori verestä mitattuna
|
Kuukausi 6, 8, 9, 10 12 ja 18
|
|
Vastavuoroinen kreatiniinin kaltevuus kuukauden 6 ja 18 välillä
Aikaikkuna: Kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä
|
Käänteinen kreatiniinin kaltevuus on osoitus munuaisten toiminnasta ajan mittaan, ja korkeampi kaltevuus osoittaa munuaisten toiminnan paranemista.
|
Kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Everolimus
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .