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Uno studio che indaga la tollerabilità renale, l'efficacia e la sicurezza di un regime senza CNI rispetto a un regime standard nei destinatari di trapianto di cuore de novo (HTx) (MANDELA)

9 luglio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che indaga la tollerabilità renale, l'efficacia e la sicurezza di un regime privo di CNI (Everolimus e MPA) rispetto a un regime CNI con Everolimus nei destinatari di trapianto di cuore

Questo studio valuterà se un regime privo di inibitore della calcineurina (CNI) con everolimus e acido micofenolico è associato a un migliore esito renale rispetto al regime standard contenente ciclosporina A (che appartiene alla classe dei CNI) ed everolimus; mentre entrambi i trattamenti dovrebbero essere comparabili per quanto riguarda l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se un regime privo di inibitore della calcineurina (CNI) con everolimus e acido micofenolico è associato a un migliore esito renale rispetto al regime standard contenente ciclosporina A (che appartiene alla classe dei CNI) ed everolimus; mentre entrambi i trattamenti dovrebbero essere comparabili per quanto riguarda l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di cuore, 3 mesi prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono ricevere un regime immunosoppressivo con Sandimmun® Optoral, Certican® e corticosteroidi
  • Funzionalità dell'innesto sufficiente
  • Funzionalità renale sufficiente
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima o al basale e sono tenute a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e per un periodo di 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio , anche dove c'è stata una storia di infertilità

Criteri di esclusione:

  • Riceventi multiorgano, ritrapianto o precedente trapianto con qualsiasi altro organo.
  • Pazienti che sono destinatari di trapianti A-B-O incompatibili
  • Tempo di ischemia fredda > 6 ore
  • PRA di picco storico o attuale > 25% al ​​momento del trapianto
  • Anticorpi già esistenti contro il tipo HLA del trapianto ricevente Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime CNI
Regime CNI: ciclosporina A (CyA) o tacrolimus (TAC) con everolimus (EVR) con corticosteroidi
Droga: Everolimo (EVR)
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg o 1,0 mg in base ai livelli ematici (5-10 ng/mL)
Altri nomi:
  • Certican, RAD001
Droga: ciclosporina A (CyA)
Capsula da 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg in base ai livelli ematici per il gruppo di regime CNI. Per il regime senza CNI dispensare solo dal mese 6 al 9
Altri nomi:
  • Optorale di Sandimmun
Droga: tacrolimo (TAC)
Capsula da 0,5 mg, 1 mg o 5 mg somministrata in base ai livelli ematici per il regime CNI. Per il regime senza CNI dare solo dal mese 6 al 9
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Corticosteroidi
secondo lo standard locale: 0,05-0,3 mg/kg di prednisolone o equivalente
Sperimentale: Regime senza CNI
Regime senza CNI: everolimus (EVR) con MPA (MMF o micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)) e corticosteroidi
Droga: Everolimo (EVR)
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg o 1,0 mg in base ai livelli ematici (5-10 ng/mL)
Altri nomi:
  • Certican, RAD001
Droga: ciclosporina A (CyA)
Capsula da 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg in base ai livelli ematici per il gruppo di regime CNI. Per il regime senza CNI dispensare solo dal mese 6 al 9
Altri nomi:
  • Optorale di Sandimmun
Droga: tacrolimo (TAC)
Capsula da 0,5 mg, 1 mg o 5 mg somministrata in base ai livelli ematici per il regime CNI. Per il regime senza CNI dare solo dal mese 6 al 9
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Corticosteroidi
secondo lo standard locale: 0,05-0,3 mg/kg di prednisolone o equivalente
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)
Compressa da 180 mg o 360 mg dosata 1440-2280 mg al giorno
Altri nomi:
  • Myfortico
Droga: micofenolato mofetile (MMF)
Compresse da 250 mg o 500 mg con una dose di 1500-3000 mg al giorno
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Tasso di filtrazione glomerulare (cGFR) calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) al mese 18 cGFR (in mL/min/1,73 m2) = 186,3*(Do-1,154)*(La-0,203)*Sol*Re dove C = la concentrazione sierica di creatinina (mg/dL), A = età (anni), G = 0,742 quando il sesso è femminile, altrimenti G = 1, R = 1,21 quando la razza è nera, altrimenti R = 1.
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di fallimenti terapeutici dal mese 6 al 9 e dal mese 9 al 18
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 9; Dal mese 9 al mese 18
Il fallimento del trattamento è stato definito come endpoint composito di rigetto acuto comprovato da biopsia di grado ISHLT 1990 ≥ 3A resp. Grado ISHLT 2004 ≥ 2R, episodi di rigetto acuto associati a compromissione emodinamica, perdita del trapianto/ritrapianto, morte, perdita al follow-up (deve essere presente almeno una condizione). Se il partecipante ha avuto un'occorrenza in ciascun periodo, è stato conteggiato per ciascun periodo.
Dal mese 6 al mese 9; Dal mese 9 al mese 18
Occorrenza di eventi cardiaci maggiori (MACE) dal mese 6 al mese 18
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 18
Gli eventi cardiaci maggiori (MACE) sono stati definiti come uno dei seguenti: qualsiasi decesso, infarto del miocardio, bypass coronarico
Dal mese 6 al mese 18
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR) secondo Cockcroft-Gault al mese 12 e 18
Lasso di tempo: Mese 12 e 18
Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR) secondo Cockcroft-Gault al mese 12 e 18. Per gli uomini: GFR=(140-Età) x Peso corporeo (kg) / 72 x Creatinina sierica (mg/dl) Per le donne: GFR=0,85 (140-Età) x Peso corporeo (kg)/ 72 x Creatinina sierica (mg) /dl)
Mese 12 e 18
Creatinina sierica al mese 6, 8, 9, 10, 12 e 18
Lasso di tempo: Mese 6, 8, 9, 10 12 e 18
La creatinina sierica è un indicatore della funzionalità renale misurata nel sangue
Mese 6, 8, 9, 10 12 e 18
Pendenza reciproca della creatinina tra il mese 6 e il mese 18
Lasso di tempo: Tra il mese 6 e il mese 18
La pendenza reciproca della creatinina è un'indicazione della funzione renale nel tempo con un valore di pendenza più elevato che indica un miglioramento della funzione renale.
Tra il mese 6 e il mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ADE14
  • 2007-002671-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cuore

Prove cliniche su Everolimo (EVR)

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