Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker nyretolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheten til et CNI-fritt versus et standardregime hos Novo Heart Transplant (HTx)-mottakere (MANDELA)

9. juli 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie som undersøker nyretolerabilitet, effektivitet og sikkerhet til et CNI-fritt regime (Everolimus og MPA) versus et CNI-regime med Everolimus hos hjertetransplantasjonsmottakere

Denne studien vil vurdere om et calcineurin inhibitor (CNI)-fritt regime med everolimus og mykofenolsyre er assosiert med et bedre nyreresultat sammenlignet med standard regimet som inneholder ciklosporin A (som tilhører klassen av CNIs) og everolimus; mens begge behandlingene forventes å være sammenlignbare med hensyn til effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere om et calcineurin inhibitor (CNI)-fritt regime med everolimus og mykofenolsyre er assosiert med et bedre nyreresultat sammenlignet med standard regimet som inneholder ciklosporin A (som tilhører klassen av CNIs) og everolimus; mens begge behandlingene forventes å være sammenlignbare med hensyn til effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplantasjon, 3 måneder før påmelding
  • Pasienter må få et immunsuppressivt regime med Sandimmun® Optoral, Certican® og kortikosteroider
  • Tilstrekkelig graftfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Kvinner som er i stand til å bli gravide, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før eller ved baseline, og er pålagt å praktisere en godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien og i en periode på 6 uker etter seponering av studiemedisinering , selv der det har vært en historie med infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorganmottakere, retransplantasjon eller tidligere transplantasjon med et hvilket som helst annet organ.
  • Pasienter som er mottakere av A-B-O inkompatible transplantasjoner
  • Kald iskemitid >6 timer
  • Historisk eller nåværende topp PRA på > 25 % ved transplantasjonstidspunktet
  • Allerede eksisterende antistoffer mot HLA-typen til den mottakende transplantasjonen. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CNI-regime
CNI-regime: ciklosporin A (CyA) eller takrolimus (TAC) med everolimus (EVR) med kortikosteroider
Legemiddel: Everolimus (EVR)
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg eller 1,0 mg basert på blodnivåer (5-10 ng/ml)
Andre navn:
  • Certican, RAD001
Legemiddel: cyklosporin A (CyA)
10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg kapsel i henhold til blodnivåene for CNI-regimegruppen. For CNI-fri regime, dispenseres kun i måned 6 til 9
Andre navn:
  • Sandimmun Optoral
Legemiddel: takrolimus (TAC)
0,5 mg, 1 mg eller 5 mg kapsel gitt i henhold til blodnivåer for CNI-regime. For CNI-fri regime gis kun på måned 6 til 9
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: Kortikosteroider
i henhold til lokal standard: 0,05-0,3 mg/kg prednisolon eller tilsvarende
Eksperimentell: CNI-fri diett
CNI-fritt regime: everolimus (EVR) med MPA (enten MMF eller enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)) og kortikosteroider
Legemiddel: Everolimus (EVR)
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg eller 1,0 mg basert på blodnivåer (5-10 ng/ml)
Andre navn:
  • Certican, RAD001
Legemiddel: cyklosporin A (CyA)
10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg kapsel i henhold til blodnivåene for CNI-regimegruppen. For CNI-fri regime, dispenseres kun i måned 6 til 9
Andre navn:
  • Sandimmun Optoral
Legemiddel: takrolimus (TAC)
0,5 mg, 1 mg eller 5 mg kapsel gitt i henhold til blodnivåer for CNI-regime. For CNI-fri regime gis kun på måned 6 til 9
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: Kortikosteroider
i henhold til lokal standard: 0,05-0,3 mg/kg prednisolon eller tilsvarende
Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
180 mg eller 360 mg tablett dosert 1440-2280 mg per dag
Andre navn:
  • Myfortic
Legemiddel: mykofenolatmofetil (MMF)
250 mg eller 500 mg tabletter med en dose på 1500-3000 mg per dag
Andre navn:
  • CellCept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalkulert glomerulær filtreringshastighet (cGFR) ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR) ved bruk av formel for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ved måned 18 cGFR (i ml/min/1,73 m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R hvor C = serumkonsentrasjonen av kreatinin (mg/dL), A = alder (år), G = 0,742 når kjønn er kvinne, ellers G = 1, R = 1,21 når rase er svart, ellers R = 1.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingssvikt fra måned 6 til 9 og måned 9 til 18
Tidsramme: Måned 6 til Måned 9; Måned 9 til måned 18
Behandlingssvikt ble definert som sammensatt endepunkt av biopsi påvist akutt avvisning av ISHLT 1990 grad ≥ 3A hhv. ISHLT 2004 grad ≥ 2R, akutte avstøtningsepisoder assosiert med hemodynamisk kompromittering, tap av graft/retransplantasjon, død, tap for oppfølging (minst én tilstand må være til stede). Hvis deltaker hadde en hendelse i hver periode, ble den talt for hver periode.
Måned 6 til Måned 9; Måned 9 til måned 18
Forekomst av store hjertehendelser (MACE) fra måned 6 til 18
Tidsramme: Måned 6 til måned 18
Major cardiac events (MACE) ble definert som en av følgende: enhver død, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon
Måned 6 til måned 18
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) i henhold til Cockcroft-Gault ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og 18
Beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR) i henhold til Cockcroft-Gault ved måned 12 og 18. For menn: GFR=(140-alder) x kroppsvekt (kg) / 72 x serumkreatinin (mg/dl) For kvinner: GFR=0,85 (140-alder) x kroppsvekt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg) /dl)
Måned 12 og 18
Serumkreatinin i måned 6, 8, 9, 10 12 og 18
Tidsramme: Måned 6, 8, 9, 10 12 og 18
Serumkreatinin er en indikator på nyrefunksjon målt i blodet
Måned 6, 8, 9, 10 12 og 18
Gjensidig kreatininhelling mellom måned 6 og måned 18
Tidsramme: Mellom måned 6 og måned 18
Gjensidig kreatininhelling er en indikasjon på nyrefunksjon over tid med en høyere helningsverdi som indikerer en forbedring i nyrefunksjonen.
Mellom måned 6 og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ADE14
  • 2007-002671-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Everolimus (EVR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere