一项在新心脏移植 (HTx) 接受者中研究无 CNI 与标准方案的肾脏耐受性、有效性和安全性的研究 (MANDELA)
2018年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，比较无 CNI 方案（依维莫司和 MPA）与含依维莫司的 CNI 方案在心脏移植受者中的肾脏耐受性、疗效和安全性
本研究将评估与含有环孢菌素 A（属于 CNI 类）和依维莫司的标准方案相比，不含钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 的依维莫司和霉酚酸方案是否与更好的肾脏结果相关；而这两种治疗在疗效方面预计具有可比性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将评估与含有环孢菌素 A（属于 CNI 类）和依维莫司的标准方案相比，不含钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 的依维莫司和霉酚酸方案是否与更好的肾脏结果相关；而这两种治疗在疗效方面预计具有可比性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04289
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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München、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、德国、93053
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏移植，入组前 3 个月
- 患者必须接受包含 Sandimmun® Optoral、Certican® 和皮质类固醇的免疫抑制方案
- 足够的接枝功能
- 足够的肾功能
- 能够怀孕的女性必须在基线前 7 天内或基线时进行阴性血清妊娠试验，并且需要在研究期间和停用研究药物后的 6 周内采用批准的避孕方法, 即使有不孕史
排除标准：
- 多器官接受者、再移植或先前移植过任何其他器官。
- 接受 A-B-O 不相容移植的患者
- 冷缺血时间>6小时
- 移植时历史或当前峰值 PRA > 25%
- 已经存在针对接受移植的 HLA 类型的抗体 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CNI方案
CNI 方案：环孢菌素 A (CyA) 或他克莫司 (TAC) 联合依维莫司 (EVR) 联合皮质类固醇
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依维莫司 0.25mg、0.75mg 或 1.0mg，取决于血液浓度 (5-10 ng/mL)
其他名称：
CNI 方案组根据血药浓度分别服用 10 mg、25 mg、50 mg 或 100 mg 胶囊。
对于无 CNI 方案，仅在第 6 至 9 个月分配
其他名称：
根据 CNI 方案的血液浓度给予 0.5 mg、1 mg 或 5 mg 胶囊。
对于无 CNI 方案，仅在第 6 至 9 个月给予
其他名称：
按地方标准：0.05-0.3
mg/kg 泼尼松龙或等效物
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实验性的：无 CNI 方案
无 CNI 方案：依维莫司 (EVR) 与 MPA（MMF 或肠溶霉酚酸钠 (EC-MPS)）和皮质类固醇
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依维莫司 0.25mg、0.75mg 或 1.0mg，取决于血液浓度 (5-10 ng/mL)
其他名称：
CNI 方案组根据血药浓度分别服用 10 mg、25 mg、50 mg 或 100 mg 胶囊。
对于无 CNI 方案，仅在第 6 至 9 个月分配
其他名称：
根据 CNI 方案的血液浓度给予 0.5 mg、1 mg 或 5 mg 胶囊。
对于无 CNI 方案，仅在第 6 至 9 个月给予
其他名称：
按地方标准：0.05-0.3
mg/kg 泼尼松龙或等效物
180 毫克或 360 毫克片剂，每天服用 1440-2280 毫克
其他名称：
250 毫克或 500 毫克片剂，每天剂量为 1500-3000 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 个月时使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算的肾小球滤过率 (cGFR)
大体时间：第 18 个月
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使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算的肾小球滤过率 (cGFR) 第 18 个月时的 cGFR（以 mL/min/1.73 为单位）
m2) = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R
其中 C = 肌酐血清浓度 (mg/dL)，A = 年龄（岁），当性别为女性时 G = 0.742，否则 G = 1，当种族为黑人时 R = 1.21，否则 R = 1。
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第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 至 9 个月和第 9 至 18 个月治疗失败的发生率
大体时间：第 6 个月至第 9 个月；第 9 个月至第 18 个月
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治疗失败定义为经活检证实的 ISHLT 1990 ≥ 3A 级急性排斥反应的复合终点。
ISHLT 2004 等级 ≥ 2R，与血流动力学受损相关的急性排斥事件、移植物丢失/再移植、死亡、失访（必须存在至少一种情况）。
如果参与者在每个时期都有发生，则对每个时期进行计数。
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第 6 个月至第 9 个月；第 9 个月至第 18 个月
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第 6 个月至第 18 个月的主要心脏事件 (MACE) 发生率
大体时间：第 6 个月至第 18 个月
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主要心脏事件（MACE）定义为以下之一：任何死亡、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术
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第 6 个月至第 18 个月
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根据 Cockcroft-Gault 在第 12 个月和第 18 个月计算的肾小球滤过率 (cGFR)
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
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根据 Cockcroft-Gault 在第 12 个月和第 18 个月计算的肾小球滤过率 (cGFR)。
男性：GFR=（140-年龄）x 体重（kg）/72 x 血清肌酐（mg/dl） 女性：GFR=0.85（140-年龄）x 体重（kg）/72 x 血清肌酐（mg /dl)
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第 12 个月和第 18 个月
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第 6、8、9、10、12 和 18 个月的血清肌酐
大体时间：第 6、8、9、10、12 和 18 个月
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血清肌酐是在血液中测量的肾功能指标
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第 6、8、9、10、12 和 18 个月
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第 6 个月和第 18 个月之间的肌酐斜率倒数
大体时间：第 6 个月和第 18 个月之间
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肌酐斜率倒数是肾功能随时间变化的指标，较高的斜率值表明肾功能有所改善。
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第 6 个月和第 18 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年3月6日
研究完成 (实际的)
2017年3月6日
研究注册日期
首次提交
2009年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月16日
首次发布 (估计)
2009年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司 (EVR)的临床试验
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New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern University招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)终止
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)主动，不招人
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Novartis Pharmaceuticals完全的血液透析 | 肾脏替代疗法 | 终末期肾病 (ESRD) | 肾移植 | 慢性肾脏病 (CKD)德国, 美国, 比利时, 意大利, 西班牙, 克罗地亚, 台湾, 澳大利亚, 奥地利, 希腊, 大韩民国, 黎巴嫩, 捷克语, 以色列, 荷兰, 斯洛文尼亚, 瑞士, 泰国, 挪威, 火鸡, 瑞典, 阿根廷, 巴西, 日本, 塞尔维亚, 俄罗斯联邦, 葡萄牙, 法国, 哥伦比亚, 新加坡, 墨西哥, 印度, 波兰, 沙特阿拉伯, 斯洛伐克, 马来西亚, 智利, 埃及, 保加利亚, 科威特, 菲律宾, 南非
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.终止