En undersøgelse, der undersøger nyretolerabilitet, effektivitet og sikkerhed af et CNI-frit versus et standardregime hos Novo Heart Transplant (HTx)-modtagere (MANDELA)
9. juli 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie, der undersøger nyretolerabilitet, effektivitet og sikkerhed af et CNI-frit regime (Everolimus og MPA) versus et CNI-regime med Everolimus hos hjertetransplantationsmodtagere
Denne undersøgelse vil vurdere, om et calcineurin-hæmmer (CNI)-frit regime med everolimus og mycophenolsyre er forbundet med et bedre nyreresultat sammenlignet med standardregimet, der indeholder cyclosporin A (som tilhører klassen af CNI'er) og everolimus; mens begge behandlinger forventes at være sammenlignelige med hensyn til effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere, om et calcineurin-hæmmer (CNI)-frit regime med everolimus og mycophenolsyre er forbundet med et bedre nyreresultat sammenlignet med standardregimet, der indeholder cyclosporin A (som tilhører klassen af CNI'er) og everolimus; mens begge behandlinger forventes at være sammenlignelige med hensyn til effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertetransplantation, 3 måneder før tilmelding
- Patienter skal have et immunsuppressivt regime med Sandimmun® Optoral, Certican® og kortikosteroider
- Tilstrækkelig graftfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før eller ved baseline, og de skal praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin. , selv hvor der har været en historie med infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Multi-organ modtagere, re-transplantation eller tidligere transplantation med et hvilket som helst andet organ.
- Patienter, der er modtagere af A-B-O-inkompatible transplantationer
- Kold iskæmi tid >6 timer
- Historisk eller nuværende top PRA på > 25 % på tidspunktet for transplantation
- Allerede eksisterende antistoffer mod HLA-typen af det modtagende transplantat. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CNI-kur
CNI-regime: cyclosporin A (CyA) eller tacrolimus (TAC) med everolimus (EVR) med kortikosteroider
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg eller 1,0 mg baseret på blodniveauer (5-10 ng/ml)
Andre navne:
10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg kapsel i henhold til blodniveauer for CNI-regimen gruppe.
For CNI-frit regime dispenseres kun i måned 6 til 9
Andre navne:
0,5 mg, 1 mg eller 5 mg kapsel givet i henhold til blodniveauer for CNI-regime.
For CNI-frit regime gives kun i måned 6 til 9
Andre navne:
i henhold til lokal standard: 0,05-0,3
mg/kg prednisolon eller tilsvarende
|
|
Eksperimentel: CNI-fri kur
CNI-frit regime: everolimus (EVR) med MPA (enten MMF eller enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)) og kortikosteroider
|
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg eller 1,0 mg baseret på blodniveauer (5-10 ng/ml)
Andre navne:
10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg kapsel i henhold til blodniveauer for CNI-regimen gruppe.
For CNI-frit regime dispenseres kun i måned 6 til 9
Andre navne:
0,5 mg, 1 mg eller 5 mg kapsel givet i henhold til blodniveauer for CNI-regime.
For CNI-frit regime gives kun i måned 6 til 9
Andre navne:
i henhold til lokal standard: 0,05-0,3
mg/kg prednisolon eller tilsvarende
180 mg eller 360 mg tablet doseret 1440-2280 mg pr
Andre navne:
250 mg eller 500 mg tabletter med en dosis på 1500-3000 mg pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved måned 18 cGFR (i ml/min/1,73
m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
hvor C = serumkoncentrationen af kreatinin (mg/dL), A = alder (år), G = 0,742, når køn er kvinde, ellers G = 1, R = 1,21, når race er sort, ellers R = 1.
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingssvigt fra måned 6 til 9 og måned 9 til 18
Tidsramme: Måned 6 til Måned 9; Måned 9 til måned 18
|
Behandlingssvigt blev defineret som sammensat endepunkt af biopsi påvist akut afstødning af ISHLT 1990 grad ≥ 3A hhv.
ISHLT 2004 grad ≥ 2R, akutte afstødningsepisoder forbundet med hæmodynamisk kompromittering, grafttab/gentransplantation, død, tab til opfølgning (mindst én tilstand skal være til stede).
Hvis deltageren havde en hændelse i hver periode, blev den talt for hver periode.
|
Måned 6 til Måned 9; Måned 9 til måned 18
|
|
Forekomst af større hjertehændelser (MACE) fra 6. til 18. måned
Tidsramme: Måned 6 til måned 18
|
Større hjertehændelser (MACE) blev defineret som en af følgende: enhver død, myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-transplantation
|
Måned 6 til måned 18
|
|
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ifølge Cockcroft-Gault ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og 18
|
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ifølge Cockcroft-Gault ved måned 12 og 18.
For mænd: GFR=(140-alder) x kropsvægt (kg) / 72 x serumkreatinin (mg/dl) For kvinder: GFR=0,85 (140-alder) x kropsvægt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg) /dl)
|
Måned 12 og 18
|
|
Serum kreatinin i måned 6, 8, 9, 10 12 og 18
Tidsramme: Måned 6, 8, 9, 10 12 og 18
|
Serumkreatinin er en indikator for nyrefunktionen målt i blodet
|
Måned 6, 8, 9, 10 12 og 18
|
|
Gensidig kreatininhældning mellem måned 6 og måned 18
Tidsramme: Mellem 6. og 18. måned
|
Reciprok kreatininhældning er en indikation af nyrefunktion over tid med en højere hældningsværdi, hvilket indikerer en forbedring af nyrefunktionen.
|
Mellem 6. og 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Everolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001ADE14
- 2007-002671-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .